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International journal of interdisciplinary dentistry

versión impresa ISSN 2452-5596versión On-line ISSN 2452-5588

Int. j interdiscip. dent. vol.14 no.2 Santiago ago. 2021

http://dx.doi.org/10.4067/S2452-55882021000200197 

FRISBEE

RESUMEN ESTRUCTURADO DE EVIDENCIAS

Ortopedia prequirúrgica en el tratamiento de pacientes con fisura labio y paladar.

Presurgical orthopedics in the treatment of patients with cleft lip and palate.

1. Facultad de Odontología, Universidad de Chile, Santiago, Chile.

2. Departamento de Cirugía y Traumatología Bucal y Maxilofacial, Facultad de Odontología, Universidad de Chile, Santiago, Chile.

RESUMEN:

Introducción:

Dentro del tratamiento estándar de los pacientes con fisura labio-máxilo-palatinas se encuentra la ortopedia prequirúrgica. Esta se realiza con el objetivo de modular la posición, alineación y estabilización de los segmentos maxilares previo a la primera cirugía. Pese a que es ampliamente utilizada, su efectividad es controversial.

Métodos:

Se realizó una búsqueda en Epistemonikos, la mayor base de datos de revisiones sistemáticas en salud, la cual es mantenida mediante el cribado de múltiples fuentes de información, incluyendo MEDLINE, EMBASE, Cochrane, entre otras. Se extrajeron los datos desde las revisiones identificadas, se analizaron los datos de los estudios primarios, posteriormente se realizó un metaanálisis y se preparó una tabla de resumen de los resultados utilizando el método GRADE.

Resultados y Conclusiones:

Se identificaron 14 revisiones sistemáticas que en conjunto incluyeron 57 estudios primarios, de los cuales, cinco corresponden a ensayos clínicos aleatorizados. Concluimos que no es posible establecer con claridad si la ortopedia prequirúrgica mejora o perjudica la morfología maxilar, debido a que la certeza de la evidencia ha sido evaluada como muy baja. Por su parte, la ortopedia prequirúrgica podría resultar en poca o nula diferencia en el crecimiento y desarrollo facial, las alteraciones oclusales, la satisfacción parental, la alimentación, el habla y la apariencia facial y nasolabial, pero la certeza de la evidencia es baja.

PALABRAS CLAVE: Fisura labio-máxilo-palatina; Ortopedia prequirúrgica; Epistemonikos; GRADE

ABSTRACT:

Introduction:

Within the standard treatment of patients with labio-maxillo-palatal cleft is presurgical orthopedics. This procedure seeks to modulate the position, alignment and stabilization of the maxillary segments prior to the first surgery. Although it is widely used, its effectiveness is currently controversial.

Methods:

We searched in Epistemonikos, the largest database of systematic reviews in health, which is maintained by screening multiple information sources, including MEDLINE, EMBASE, Cochrane, among others. We extracted data from the systematic reviews, reanalyzed data of primary studies, conducted a meta-analysis and generated a summary of findings table using the GRADE approach.

Results and conclusions:

We identified 14 systematic reviews that included 57 primary studies, five of which correspond to randomized trials. We conclude that it is uncertain whether presurgical orthopedics improves or deteriorates maxillary morphology, because the certainty of the evidence has been very low. On the other hand, presurgical orthopedics may make little or no difference to facial growth and development, occlusal alterations, parental satisfaction, feeding, speech, and facial and nasolabial appearance, but the certainty of the evidence is low.

KEY WORDS: Labio-maxillo-palatal cleft; presurgical orthopedics; Epistemonikos; GRADE

PROBLEMA

Las fisuras orofaciales se producen por una alteración en la fusión de los procesos embriológicos que eventualmente darán origen al labio, paladar o hueso alveolar durante el periodo de vida intrauterino. Se describen como de causa multifactorial1,14.

Las fisuras labio-máxilo-palatinas son las malformaciones congénitas más comunes que afectan al complejo maxilofacial, llegando a ocupar incluso hasta el tercer puesto de todas las malformaciones a nivel mundial2. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), uno de cada 600 recién nacidos presenta esta condición3.

Las funciones vitales que se ven más comprometidas son la respiración, la deglución y la succión, además de generar consecuencias en la audición, cognición, habla, estética y en el ámbito psicosocial4,5,6. Debido a esto, el tratamiento de estos pacientes se aborda a través de un equipo de salud especializado multidisciplinario5,79.

Dentro de la amplia gama de tratamientos a los cuales son sometidos estos pacientes, se encuentra la ortopedia prequirúrgica. Este procedimiento es indicado de manera previa a las cirugías primarias con el objetivo de modular la posición, alineación y estabilización de los segmentos maxilares7.

Pese a que la ortopedia prequirúrgica es ampliamente realizada, su efectividad se encuentra actualmente en controversia debido a la escasa disponibilidad de evidencia científica respecto a su efectividad y falta de evaluaciones de costo-efectividad a nivel mundial1,5.

MÉTODOS

Realizamos una búsqueda en Epistemonikos, la mayor base de datos de revisiones sistemáticas en salud, la cual es mantenida mediante búsquedas en múltiples fuentes de información, incluyendo MEDLINE, EMBASE, Cochrane, entre otras. Extrajimos los datos desde las revisiones identificadas y analizamos los datos de los estudios primarios. Con esta información, generamos un resumen estructurado denominado FRISBEE (Friendly Summaries of Body of Evidence using Epistemonikos), siguiendo un formato preestablecido, que incluye mensajes clave, un resumen del conjunto de evidencia (presentado como matriz de evidencia en Epistemonikos), metanálisis del total de los estudios cuando sea posible, una tabla de resumen de resultados con el método GRADE y una sección de otras consideraciones para la toma de decisión.

Mensajes clave

  • ● No es posible establecer con claridad si la ortopedia prequirúrgica mejora o perjudica la morfología maxilar, debido a que la certeza de la evidencia ha sido evaluada como muy baja.

  • ● La ortopedia prequirúrgica podría resultar en poca o nula diferencia en el crecimiento y desarrollo facial, las alteraciones oclusales, la satisfacción parental, la alimentación, el habla y la apariencia facial y nasolabial (certeza de la evidencia baja).

Acerca del conjunto de evidencia para esta pregunta 

Cuál es la evidencia Véase matriz de evidencia en Epistemonikos más abajo. Encontramos 14 revisiones sistemáticas8-21 que incluyen 39 estudios primario22-78 en 57 referencias, de las cuales cinco corresponden a ensayos aleatorizados31,42,49,57,74, reportados en 21 referencias 26,27,29,31,38-40,42,45,48,49,54,57,71-78 (17 referencias pertenecen al hilo de publicación “DUTCHCLEFT”) Esta tabla y el resumen en general se basan en estos últimos, dado que los estudios observacionales no aumentaban la certeza de la evidencia existente, ni entregaban información adicional relevante.
Qué tipo de pacientes incluyeron los estudios* Todos los ensayos incluyeron recién nacidos de término, portadores de fisura labio-máxilo-palatina unilateral, no asociada a síndromes ni otra malformación congénita, excepto sindactilia31,42,49,57,74.
Qué tipo de intervenciones incluyeron los estudios* Tres ensayos evaluaron los efectos del uso de la ortopedia prequirúrgica a través de placas de Hotz31,42,49. Los otros dos ensayos evaluaron los efectos del uso de la ortopedia prequirúrgica a través de modeladores nasoalveolar57,74.
Qué tipo de desenlaces midieron Los ensayos reportaron múltiples desenlaces, se escogieron para el análisis aquellos desenlaces que actualmente son controversiales en cuanto a la efectividad de la ortopedia, los cuales fueron agrupados por las revisiones sistemáticas de la siguiente manera: ● Morfología maxilar ● Crecimiento y desarrollo facial ● Alteraciones oclusales ● Satisfacción parental ● Alimentación ● Habla ● Apariencia facial y nasolabial El seguimiento promedio de los ensayos fue de tres años con un rango que fluctuó entre los tres meses y 12 años 31,42,49,57,74.

* La información sobre los estudios primarios es extraída desde las revisiones sistemáticas identificadas, no directamente desde los estudios, a menos que se especifique lo contrario.

RESUMEN DE LOS RESULTADOS

El efecto estimado de la ortopedia prequirúrgica en pacientes con fisura labio-máxilo-palatina se basa en la información obtenida de cinco ensayos aleatorizados en los cuales se incluyeron 360 pacientes.

Dos ensayos midieron morfología maxilar (174 pacientes)31,57, uno midió crecimiento y desarrollo facial (54 pacientes)31, otro ensayo midió alteraciones oclusales (54 pacientes)31, uno midió satisfacción parental (54 pacientes)31, dos ensayos midieron alimentación (104 pacientes)31,42, uno midió habla (54 pacientes)31 y uno midió apariencia facial y nasolabial (54 pacientes)31.

El resumen de los resultados es el siguiente:

Morfología maxilar:

  • ● No es posible establecer con claridad si la ortopedia prequirúrgica mejora o perjudica el ancho intercanino, debido a que la certeza de la evidencia existente ha sido evaluada como muy baja.

  • ● No es posible establecer con claridad si la ortopedia prequirúrgica mejora o perjudica el ancho intertuberosidad, debido a que la certeza de la evidencia existente ha sido evaluada como muy baja.

  • ● La ortopedia prequirúrgica podría resultar en poca o nula diferencia en la profundidad anteroposterior (baja certeza de evidencia).

Crecimiento y desarrollo facial:

  • ● La ortopedia prequirúrgica podría resultar en poca o nula diferencia en el ángulo SNA (baja certeza de evidencia)

  • ● La ortopedia prequirúrgica podría resultar en poca o nula diferencia en el ángulo SNB (baja certeza de evidencia).

  • ● La ortopedia prequirúrgica podría resultar en poca o nula diferencia en el ángulo ANB (baja certeza de evidencia).

Alteraciones oclusales:

  • ● La ortopedia prequirúrgica podría resultar en poca o nula diferencia en parámetros sagitales, verticales y transversales a los cuatro a seis años (baja certeza de evidencia).

  • ● La ortopedia prequirúrgica podría resultar en poca o nula diferencia en parámetros transversales a los 12 años (baja certeza de evidencia).

Satisfacción parental:

● La ortopedia prequirúrgica podría resultar en poca o nula diferencia en la satisfacción parental (baja certeza de evidencia).

Alimentación:

● La ortopedia prequirúrgica podría resultar en poca o nula diferencia en el índice peso-talla (baja certeza de evidencia).

Habla:

● La ortopedia prequirúrgica podría resultar en poca o nula diferencia en el habla (baja certeza de evidencia).

Apariencia facial y nasolabial

● La ortopedia prequirúrgica podría resultar en poca o nula diferencia en la apariencia facial y nasolabial (baja certeza de evidencia)

Siga el enlace para acceder a la versión interactiva de esta tabla (Interactive Summary of Findings - iSoF)

OTRAS CONSIDERACIONES PARA LA TOMA DE DECISIÓN

A quién se aplica y a quién no se aplica esta evidencia

  • ● La evidencia presentada en este resumen aplica a pacientes recién nacidos portadores de fisuras labio-máxilo-palatinas unilaterales que serán sometidos posteriormente a cirugías primarias.

  • ● No aplica para pacientes portadores de fisuras labio-máxilo-palatinas sindrómicas o relacionadas a otras malformaciones congénitas ni bandas de tejidos blandos, excepto sindactilia.

Sobre los desenlaces incluidos en este resumen

  • ● Se incluyeron los desenlaces reportados en las revisiones sistemáticas los cuales fueron priorizados dada su relevancia clínica para los pacientes y tratantes, de acuerdo a la opinión de los autores de este resumen.

  • ● Por su parte, para los desenlaces morfología maxilar, crecimiento y desarrollo facial, y alteraciones oclusales se seleccionaron aquellos desenlaces sustitutos que aporten en mayor medida al análisis de estos desenlaces principales.

Balance riesgo/beneficio y certeza de la evidencia

  • ● El conjunto de evidencia muestra que existe poca o nula diferencia en cuanto a los desenlaces priorizados con el uso de ortopedia prequirúrgica, pero la certeza de la evidencia es baja o muy baja.

  • ● Considerando lo anterior, no se ha establecido un efecto beneficioso ni adverso de la ortopedia prequirúrgica por lo que no parece prudente incorporar esta intervención a los protocolos quirúrgicos como parte del tratamiento de los pacientes con fisura labio-máxilo-palatinas.

Consideraciones de recursos

  • ● Dos revisiones incluidas en este resumen49,75 realizaron un análisis de costos asociados a dos intervenciones en particular8,14. Ambas sugieren que la rentabilidad del tratamiento con ortopedia prequirúrgica no es aceptable.

  • ● Adicionalmente a que el costo fue estadísticamente significativo mayor para el grupo con ortopedia prequirúrgica, la duración de la cirugía de labios fue en parte similar a la del grupo control. Sin embargo, otras variables no fueron incluidas en su análisis, tales como la función o aspecto del orbicular de los labios y la facilidad de la cirugía.

  • ● Por otro lado, la evaluación del costo desde la perspectiva del desarrollo del habla (impresión total de la calidad del habla a corto plazo) refirió una pequeña mejora, la cual fue significativa, a favor del tratamiento con ortopedia prequirúrgica, por lo que ambos sugirieron una rentabilidad aceptable.

  • ● Por último, en esta síntesis de evidencia no se incluyeron estudios que midieran el costo efectividad de la intervención con QALY o DALY (calidad de vida). Estudios anteriores reportaron que la ortopedia prequirúrgica no es rentable en comparación al tratamiento quirúrgico sin esta.

  • ● Por lo pronto, es incierto si se considera o no apropiado invertir recursos en el uso de ortopedia prequirúrgica, pero esta evidencia podría mantenerse o cambiar en vista a futuros estudios que analicen las relaciones costos/beneficios sobre las variables más relevantes en cuestión.

Qué piensan los pacientes y sus tratantes

  • ● El impacto psicológico que provocan los pacientes con fisuras labio-máxilo-palatinas a sus padres se encuentra ampliamente documentado, sin embargo, el efecto psicológico que provoca a sus padres esta misma condición junto al tratamiento de ortopedia prequirúrgica no presenta análisis concluyentes.

  • ● Una referencia45 perteneciente al estudio DUTCHCLEFT31 presenta evidencia en relación a factores psicosociales tempranos, donde se evaluó los efectos de la ortopedia prequirúrgica relacionada a la satisfacción parental. Dado que no es posible medir la calidad de vida del paciente a etapas tempranas de vida, es que se lleva a cabo esta medición a través de lo que piensan los padres, más específicamente en este estudio, la madre (cuidadora principal). De esta forma se midió la interacción y cuidado del bebé, idas y venidas del bebé, maternidad y vida fuera de la maternidad y por último, el apoyo, dando como resultado que la ortopedia prequirúrgica no influye en la satisfacción parental al año de vida.

  • ● Por otro lado, poco o nada hay reportado acerca de lo que piensan los tratantes en relación al uso de la ortopedia prequirúrgica como tratamiento para pacientes con fisuras labio-máxilo-palatinas, pero si se sabe que es una práctica que hasta el día de hoy sigue siendo ampliamente utilizada pese a la escasa evidencia a favor que existe para esta intervención.

Diferencias entre este resumen y otras fuentes

  • ● Las conclusiones obtenidas a partir de este resumen coinciden con las revisiones incluidas con respecto a que no se observa un efecto importante en la efectividad del uso de ortopedia prequirúrgica como tratamiento para pacientes con fisuras labio-máxilo-palatinas, en cuanto a las características de morfología maxilar, crecimiento y desarrollo facial, alteraciones oclusales, satisfacción parental, alimentación, habla y apariencia facial y nasolabial.

  • ● En la guía de práctica clínica del Ministerio de Salud de Chile79 se recomienda que el uso de la ortopedia prequirúrgica quede a criterio de la experiencia del cirujano, haciendo mención de que no existe evidencia a favor ni en contra del uso de esta misma.

  • ● Situación similar se puede encontrar en la guía práctica “Early care services for babies born with cleft lip and/or palate” desarrollada por la European Cleft Organisation80, donde menciona explícitamente no entregar recomendaciones sobre el uso de la ortopedia prequirúrgica, quedando exclusivamente a criterio del tratante y los padres.

¿Puede que cambie esta información en el futuro?

  • ● Debido al bajo y muy bajo nivel de certeza, es altamente probable que la evidencia pueda cambiar en el futuro.

  • ● Se identificaron nueve revisiones sistemáticas81-89 en curso en la base de datos PROSPERO (International prospective register of systematic reviews) y cuatro ensayos clínicos90-93 en curso en la International Clinical Trials Registry Platform de la Organización Mundial de la Salud, los cuales podrían aportar información adicional relevante en relación a la efectividad del uso de la ortopedia prequirúrgica en pacientes con fisuras labio-máxilo-palatinas.

CÓMO REALIZAMOS ESTE RESUMEN

Mediante métodos automatizados y colaborativos recopilamos toda la evidencia relevante para la pregunta de interés y la presentamos en una matriz de evidencia.

Siga el enlace para acceder a la versión interactiva: Ortopedia prequirúrgica en el tratamiento de pacientes con fisura labio y paladar

NOTAS

Si con posterioridad a la publicación de este resumen se publican nuevas revisiones sistemáticas sobre este tema, en la parte superior de la matriz se mostrará un aviso de “nueva evidencia”.

Luego de crear una cuenta en Epistemonikos, al guardar las matrices recibirá notificaciones automáticas cada vez que exista nueva evidencia que potencialmente responda a esta pregunta.

Este artículo es parte del proyecto síntesis de evidencia de Epistemonikos. Se elabora con una metodología preestablecida, siguiendo rigurosos estándares metodológicos y proceso de revisión por pares interno. Cada uno de estos artículos corresponde a un resumen, denominado FRISBEE (Friendly Summary of Body of Evidence using Epistemonikos), cuyo principal objetivo es sintetizar el conjunto de evidencia de una pregunta específica, en un formato amigable a los profesionales clínicos. Sus principales recursos se basan en la matriz de evidencia de Epistemonikos y análisis de resultados usando metodología GRADE. Mayores detalles de los métodos para elaborar este FRISBEE están descritos aquí (http://dx.doi.org/10.5867/medwave.2014.06.5997)

La Fundación Epistemonikos es una organización que busca acercar la información a quienes toman decisiones en salud, mediante el uso de tecnologías. Su principal desarrollo es la base de datos Epistemonikos (www.epistemonikos.org).

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FUENTE DE FINANCIAMIENTO Fondo de Investigación, Facultad de Odontología, Universidad de Chile FIOUCH 19-04

* Correspondencia Autor: Ignacio Domingo Agüero Prado | Dirección: Facultad de Odontología Universidad de Chile. olivos 943, Independencia, Santiago, Chile | E-mail: ignacio@agüero.cl

DECLARACIÓN DE CONFLICTOS DE INTERESES

Los autores declaran no tener conflictos de intereses con la materia de este artículo

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