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Revista chilena de infectología

versión impresa ISSN 0716-1018

Resumen

GAETE G, LEONARDO et al. Bioequivalencia entre dos formulaciones de claritromicina comprimidos de liberación modificada existentes en el mercado chileno. Rev. chil. infectol. [online]. 2003, vol.20, n.3, pp.171-177. ISSN 0716-1018.  http://dx.doi.org/10.4067/S0716-10182003000300004.

Se realizó un estudio de biodisponibilidad comparativa, para evaluar la bioequivalencia entre dos formulaciones de claritromicina de 500 mg en comprimidos de liberación modificada, una nacional (Pre-Clar UDÒ), y el innovador del mercado (Klaricid UDÒ). Se utilizó un ensayo microbiológico para determinar las concentraciones plasmáticas del antimicrobiano. El ensayo está basado en la correlación entre la inhibición del crecimiento bacteriano y la concentración plasmática de claritromicina. Un total de 16 voluntarios, jóvenes sanos, no fumadores, participaron y completaron el protocolo del estudio, el cual fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile. Los parámetros farmacocinéticos de: concentración plasmática máxima (Cmáx,), tiempo de vida media (t1/2), área bajo la curva de concentraciones plasmáticas versus tiempo desde cero a infinito (ABC0-¥)), constante de velocidad de absorción (Kabs), no mostraron diferencias estadísticamente significativas entre los productos utilizados. De acuerdo a los criterios recomendados por la FDA y en base a nuestros resultados, se concluye que las formulaciones Pre-Clar UD® y Klaricid UD® son bioequivalentes, asumiéndose que tendrían igual eficacia clínica.

Palabras clave : Clarithromycin; Pharmacokinetics; Bioequivalence.

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