Rev Chil Neuro-Psiquiat 2004; 42(1): 9-21

ARTÍCULO ORIGINAL

 

Conflicto de interés: una reflexión impostergable. Panel del comité editorial

Conflicts of Interest: An Unpostponable Issue. Editorial Committee Panel

 

Jorge Nogales-Gaete, Patricio Tagle, Jaime Godoy, Andrés Heerlein, Jorge Sánchez-Vega, Fernando Ivanovic-Zuvic, José M. Selman, Rodrigo Salinas

Comité Editorial Revista Chilena Neuro-Psiquiatría.

Dirigir correspondencia a:

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Our Editorial Committee presents a panel discussion on conflicts of interest in order to formulate a reflection on the issue. The panel defines "conflict of interest" both in general terms and specifically for publishing, and analyses other scenarios in medical practice in which conflicts of interest could potentially be a problem. The purpose of explicit declarations on conflicts of interest is evaluated as a means of bringing about greater preventive transparency, which is the key to community control over the problem. Finally, an analysis is made of cases and examples in which the interests were not made clear, as well as a study of how users of biomedical information are affected when they learn of conflicts of interest.

From the information presented in the panel discussion, it can be concluded that conflicts of interest do indeed exist, that it is an issue that must inevitably be addressed, and that it is naïve to suppose that it is a problem that can easily be brought under control. We must create instruments to make the relationships and ties natural to our daily activities more transparent. Many of those who openly declare their conflicts of interest have healthy ties. In a scenario of explicit declarations, undeclared ties are potentially suspect by their very nature. A group consensus on an issue does not result in immediate behavior changes, but it is a first step that must be taken immediately. The possibility of a particular slant must be taken into consideration in a systematic analysis of any article, even in those articles backed by a group of professionals or by scientific associations. Finally, to distance oneself from the guidelines of the International Committee of Medical Journal Editors is an unwise and isolating course of action for a biomedical publication.

Key words: conflict of interest, medical ethics, professional practice, publishing policy

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Con motivo de incorporar la declaración de conflicto de interés en nuestra revista, el comité editorial presenta un Panel sobre el tema. En éste, se define conflicto de interés en términos generales y editoriales, así como se analizan otros escenarios de la práctica médica con potenciales conflictos de intereses. Se evalúa el sentido de las declaraciones explícitas de conflicto de interés, como expresión de preventiva transparencia, clave del control comunitario del problema. Finalmente se evalúan casos y ejemplos de subnotificación de intereses y el impacto del conocimiento de los conflictos de intereses en los usuarios de la información biomédica.

De la información presentada en el panel es posible concluir que: el conflicto de interés existe, el aludirlo es inevitable, el pensar controlarlo con facilidad es ingenuo. El generar instrumentos que sirvan para transparentar relaciones y vínculos que son naturales en nuestro quehacer, es necesario. Muchos de los que declaran sus conflictos de interés tienen vínculos sanos. En un escenario de declaraciones explícitas los vínculos no declarados por ese solo hecho resultan potencialmente sospechosos. El acuerdo y consenso conceptual en un tema tarda en cambiar conductas, pero el paso inicial es impostergable. La responsabilidad de pensar en el sesgo, como manera sistemática de análisis de un artículo, es una responsabilidad indelegable, incluso en aquellos artículos que cuentan con gran soporte corporativo profesional o de sociedades científicas. Finalmente el abstraerse de las pautas del International Committee of Medical Journal Editors, es editorialmente imprudente e insular.

Palabras clave: conflicto de interés, ética médica, práctica profesional, política editorial

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Introducción

En una reunión de equipo editorial en que confrontábamos los aspectos de formato de nuestra revista respecto de las recomendaciones del International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) (1, 2), notamos que el tema "conflicto de intereses" no era considerado explícitamente en nuestras instrucciones a los autores, práctica de creciente incorporación en las revistas de este tipo, aunque de manera diversa (3). Nuestro primer acuerdo fue darnos un tiempo para recabar información sobre el tema y comisionar a un miembro del equipo editorial para proponer un formato de declaración de conflicto de intereses, si es que finalmente nos parecía pertinente. A poco andar visualizamos que el tema en análisis podía generar impacto en situaciones extra editoriales de la Sociedad de Neurología, Psiquiatría y Neurocirugía (SONEPSYN), generando "precedentes" para otras situaciones, funciones y roles de la sociedad, fuera del límite de nuestra competencia autónoma como comité editorial. Por estas razones solicitamos la anuencia del directorio de SONEPSYN para decidir si continuábamos con el tema, pidiendo además si la respuesta era positiva, la colaboración explícita del Directorio y del Grupo de Trabajo de Ética de SONEPSYN, para poder comentar el tema en una mirada global. Finalmente, compartimos con el directorio que la ausencia de todo conflicto coyuntural de conocimiento público, en este tema, constituía una buena oportunidad de tratarlo con libertad, profundidad y visión de futuro.

Por esta razón en este artículo, junto con comunicar a nuestros lectores y colaboradores, sean autores o revisores árbitros, de la incorporación de una forma de declaración de conflictos de interés en nuestra revista, les presentamos este panel, donde el Comité editorial revisa algunas de las connotaciones del tema.

El editor, Dr. Jorge Nogales-Gaete, actúa en este panel como moderador.

Panel

Introducción del Moderador: No obstante la globalización de los conceptos, es útil partir reconociendo que carecemos de una cultura a nivel local, en el tema de conflicto de intereses, a pesar de algunas acciones de posicionamiento del tema por algunos referentes nacionales (2, 4). Por otro lado, sería ingenuo pensar que éstos no ocurren en nuestro medio. Conflicto de interés, en general, ha sido definido como una situación donde un juicio o acción que debería estar determinado por un valor primario definido por razones profesionales o éticas, podría estar o aparecer influido por un segundo interés (5, 6). A nivel editorial esto ocurre cuando un participante en el proceso de arbitraje y publicación (autor, revisor-árbitro y editor) tiene vínculos o actividades que podrían influir su juicio inadecuadamente, afecte o no afecte de hecho al juicio (3). Algunos autores han planteado que la denominación conflicto de intereses sugiere connotación peyorativa desde la partida, por lo que plantean diferenciaciones entre conflicto de intereses, intereses conflictivos, intereses en competencia e intereses contrapuestos (7, 8). Las diferenciaciones semánticas no nos parecen fundamentales, en la medida que definamos y entendamos de qué estamos hablando. El objetivo central es salvaguardar la salud del enfermo como valor primario, lo que se traducirá, entre otros aspectos, en cautelar la integridad de la investigación clínica y sus productos (publicación de resultados). La forma más usada para prevenir o alertar de estos eventuales conflictos de interés es dejar una constancia pública y explícita de la existencia de situaciones o circunstancias de vínculo potencialmente influyentes, sin que esto signifique prejuzgar o admitir la verificación de determinadas conductas (9).

Moderador: Pregunta para el Dr. Andrés Heerlein.

Si consideramos el concepto de conflicto de intereses que nos hemos dado, la posibilidad de ocurrencia de situaciones de esta naturaleza supera el ámbito editorial. ¿En qué esferas de la práctica profesional médica podemos reconocer potenciales conflictos de interés?

Dr. Andrés Heerlein: El conflicto de interés puede analizarse desde la perspectiva de la ética médica. El Council on Ethical and Judicial Affaire de la American Medical Association (10) señala claramente que "la profesión médica es única, y que los médicos siempre deben poner en primer lugar los intereses de sus pacientes. De esta manera, cuando el interés económico de un médico entra o amenaza con entrar en conflicto con el mejor interés del y para su paciente, el médico debe asegurarse de priorizar los intereses de su paciente y de no sacar provecho de él (10).

Siendo la medicina también una actividad laboral, donde confluyen múltiples intereses económicos, la emergencia de conflictos de interés es una posibilidad real y frecuente. Desde la aceptación de "obsequios" de parte de instituciones comerciales cercanas al ejercicio médico como viajes, invitaciones, etc., en adelante, el médico se verá continuamente expuesto a instancias que lo pueden conducir a una situación de conflicto de intereses, especialmente cuando ostenta posiciones de mayor influencia, poder o nivel económico. Los "obsequios" no necesariamente tienen que conducir a una situación de conflicto de intereses, especialmente cuando son de menor valor económico, pero pueden amenazar la absoluta neutralidad e imparcialidad necesaria al momento de tomar una decisión médica, como lo es, por ejemplo, la indicación de un determinado procedimiento, la recomendación de un instrumento particular o la prescripción/recomendación de un fármaco específico. Y al parecer, no siempre es fácil mantener una absoluta neutralidad e imparcialidad cuando se reciben "obsequios" sustanciosos, como lo son por ej. viajes al extranjero, lujosos viajes nacionales, etc.

La fijación de límites económicos definidos para la categorización de estos "obsequios" y la necesidad de exigir la total transparencia frente a los pacientes y a sus pares son conductas que han demostrado eficacia en la prevención de los conflictos de intereses. No obstante, algunos autores han promovido la política de "tolerancia cero" en el ámbito de los obsequios, al destacar las dificultades en el establecimiento de los límites éticamente aceptables. Esta conducta parece especialmente recomendable para todos aquellos cargos médicos que podrían llegar a ser más vulnerables a situaciones de conflicto de intereses, como por ejemplo, cargos directivos en Sociedades Científicas, Departamentos o Servicios, etc. Teniendo en vista este problema, el Directorio de la Sociedad de Neurología, Psiquiatría y Neurocirugía de Chile aprobó en 1999 un documento que reglamenta con claridad la conducta esperada de los miembros del directorio en su relación con la Industria Farmacéutica. No obstante, no contamos con información acerca de los eventuales avances en estos temas que pudiera haber provocado la aprobación de dicho documento.

El médico también se ve amenazado por situaciones de conflicto de intereses cuando desarrolla actividades económicas paralelas al ejercicio de su profesión y que puedan verse favorecidas, en cualquier forma, por el ejercicio simultáneo de ambas actividades. Así, por ejemplo, hay colegas que indican o sugieren la realización de determinados exámenes en instituciones de las que ellos mismos son socios o parte interesada. Otros colegas promueven o recetan medicamentos de instituciones farmacéuticas propias o con las cuales tienen vínculos comerciales, obteniendo un doble beneficio al prescribir dichos productos.

Algunos médicos niegan la existencia de este tipo de conflictos de interés. Sin embargo, la mayoría de los Consejos de Ética Medica, nacionales e internacionales, así como casi todos los escritos relacionados con este tema, coinciden en señalar que al médico le debería estar vedada la participación en toda forma de comercialización o distribución de agentes farmacológicos, ya que al recetarlos, recomendarlos o difundirlos, va a generar un ingreso personal adicional, absolutamente ajeno a los intereses del paciente, dañando seriamente la relación médico-paciente.

Es por ello que el Colegio Médico de Chile ha considerado necesario incluir expresamente esta situación en un artículo de su Código de Ética (11):

ARTICULO 49º: Les está prohibido a los médicos aceptar y recibir cualquier índole de pagos que pueda significar connivencia comercial en la atención profesional, como por ejemplo, de farmacias, ópticas, laboratorios, productores de aparatos ortopédicos; asimismo, les está vedado vender medicamentos, prótesis o similares.

Otra situación en la que se suelen producir conflictos de interés se relaciona con las asociaciones comerciales entre los médicos e instituciones que prestan, apoyan o generan servicios de salud rentados, ya que pueden conducir a una doble renta del facultativo al momento de indicar una determinada acción. Así mismo, el médico que favorece la derivación de pacientes hacia su propio centro de atención, o a un centro donde tiene intereses comerciales, puede incurrir en situaciones de conflicto de interés. En este sentido, el mismo artículo del Código de Ética del Colegio Médico de Chile es muy claro al señalar:

"De la misma manera, se entenderá grave contravención a las normas de ética profesional, todo acto de pago, promesa, ofrecimiento o atención efectuada por los médicos al personal administrativo de Servicios de Bienestar, Clínicas o cualquier organismo público o privado para obtener o retribuir la derivación de pacientes".

Finalmente, hay otras situaciones en la práctica médica que pueden conducir a un conflicto de intereses. Por razones de tiempo no podemos enumerar todas, pero tal vez sea adecuado revisar algunas. En el área de la investigación clínica frecuentemente se produce un conflicto de intereses cuando un médico percibe un ingreso económico al incorporar a pacientes a un proyecto de investigación determinado, sin que el paciente esté informado de los beneficios que obtendrá el médico. Esto es incluso válido para todos aquellos proyectos en que se cuenta con el consentimiento informado del paciente, ya que éste generalmente no hace mención de los beneficios económicos que percibirá el equipo de investigadores médicos con la participación del paciente.

Junto con ello es necesario destacar que este tipo de investigación ha demostrado tener significativamente menos validez y confiabilidad que la investigación clínica independiente (12). Friedmann et al. encontraron en JAMA y New England Journal of Medicine una significativa correlación entre conflicto de intereses y obtención de resultados "favorables al financista" (12). Esto es particularmente relevante para los Comités Editoriales de Revistas especializadas, que frecuentemente reciben trabajos científicos financiados por la Industria Farmacéutica, y que tienden a encontrar resultados favorables a los productos de ésta (12). En una reciente revisión sobre los posibles conflictos de intereses en investigaciones psicofarmacológicas entre 1992 y 2002, Warner y Gluck refieren haber registrado más de 28% de publicaciones con conflicto de intereses no reconocidos públicamente (13).

Todo ello conduce a cuestionar seriamente la validez de la información científica que manejamos en la actualidad, especialmente la que proviene de estudios clínicos vinculados directa o indirectamente con instituciones comerciales. De hecho, Seigel informa de una elevada tasa de errores metodológicos o simplificaciones estadísticas en el análisis de los resultados de estudios clínicos financiados por la industria farmacéutica (14). La presencia de conflictos de interés en la investigación médica amenaza seriamente su calidad y confiabilidad, pudiendo tener consecuencias negativas, como lo son: problemas de salud, minimización de efectos colaterales, aumento de mortalidad, mala calidad en la investigación, probabilidad de favorecer al financista, publicación diferida o sesgada de los datos, etc.

En los últimos años los médicos han estado continuamente expuestos a situaciones de conflictos de interés. Tan sólo en el año 2000 en EE.UU. la Industria Farmacéutica gastó US $ 15.7 billones en promoción y marketing, el que está dirigido principalmente a gestos y actos de promoción entre los médicos (15). Y estas cifras se encuentran en expansión.

El Council on Ethical and Judicial Affaires de la AMA ha concluido que, en general, los médicos deben abstenerse de participar en acciones médicas que puedan derivar en una ganancia secundaria que pueda constituir un conflicto de intereses (10). Así mismo, la Asociación Mundial de Psiquiatría (WPA) incluyó expresamente el tema de conflictos de intereses en su célebre Declaración de Madrid (16). Cabe recordar que esta declaración ética fue suscrita y ratificada en 1996 por la Sociedad de Neurología, Psiquiatría y Neurocirugía.Chile (SONEPSYN).

Moderador: pregunta para el Dr. Jaime Godoy.

En el ámbito editorial el conflicto de intereses más común y "demostrable" reside en las relaciones financieras de algún protagonista del proceso (autor, revisor-árbitro y editor), con alguna compañía farmacéutica, directamente o a través de lazos familiares inmediatos. Sin embargo, el conflicto se puede producir también por otras razones, tales como relaciones personales, rivalidad académica, o pasión intelectual (1-3, 9).

¿Cómo visualiza Ud. esta situación a nivel nacional, y como podrían detectarse otros conflictos, no financieros, como los mencionados?

Dr. Jaime Godoy: El problema que discutimos radica, en lo editorial, por una parte, en la posibilidad de sesgar el diseño, resultados, discusión o conclusiones de una publicación científica en razón de determinados vínculos que alguno de los autores tenga con instituciones de cualquier tipo y, por otra, en el derecho que tiene el lector de tener la información necesaria para evaluar la existencia de posibles distorsiones. Probablemente la principal salvaguarda en este sentido es el sistema establecido y ampliamente validado de someter los trabajos a un comité editorial y revisión por pares, quienes son los primeros llamados a pesquisar cualquier sesgo, evidente o sutil, del origen que sea. El segundo filtro importante es el lector concienzudo, quien también tiene la responsabilidad de enjuiciar críticamente lo que lee. El problema también se presenta para la difusión del conocimiento, ya que no puede ignorarse que el análisis hecho por los árbitros y editores también puede contener sesgos, ya sea por distintas orientaciones científicas, rivalidades profesionales, académicas o simple animadversión personal. Aunque esta distorsión es más difícil de controlar (3).

Las potenciales fuentes de conflictos de interés son muchísimas y no se relacionan sólo con nexos con compañías farmacéuticas. Es evidente que la sola pertenencia a una institución, llámese Universidad, Hospital o Clínica, puede generar un cierto sesgo, y no es raro estimar incluso que éstos pueden deberse a la especialidad o al tipo de práctica de los autores. Sin embargo, puede estimarse que el derecho del lector de considerar posibles sesgos queda salvado por la identificación del lugar de trabajo y especialidad de los autores, de regla en todas las publicaciones.

Mucho más difícil de detectar es el conflicto de interés producto de rivalidades personales o académicas y aún más difícil evitarlos, porque, como se ha comentado editorialmente, son parte de la naturaleza humana y no posibles de erradicar y nos afectan universalmente (3). El British Medical Journal cuenta con un sistema que no hace obligatorio pero permite declarar conflictos no financieros, incluyendo "fuerte antipatía", "relación cercana", "convicción personal o religiosa", etc. (17). Puede ser de interés en este sentido que, para estos casos y al menos a nivel de árbitros, se pregunte por la posibilidad de inhabilitación en razón de conflictos de interés, de un modo general y sin expresión de detalles (17)

De entre todos los posibles conflictos de interés, el generado por el dinero es probablemente el que más suspicacias genera y es el que probablemente primero se viene a la mente cuando se habla del tema. En ese sentido, la declaración de estos vínculos se justifica más por transparencia. Ella permite entregar al lector la posibilidad de enjuiciar por sí mismo la existencia de eventuales distorsiones interesadas. Esta declaración, de transparencia más que de conflicto de interés, debe ser hecha según normas claras, objetivas y de aplicación universal, para evitar que sea el propio autor quien decida si estima que hay conflicto potencial o no, y más bien reservándolo como un derecho del lector.

Moderador: pregunta para el Dr. Patrico Tagle.

En el ámbito de las relaciones entre la industria y los médicos, uno de los problemas es cuándo considerar a un obsequio como potencial causa de conflicto de intereses y, por tanto, declarable. Algunos piensan que siempre. Otros han establecido todo aquello que exceda lo nominal (18). Otros han establecido algunas cifras: US$ 10.000, por compañía, por año, dentro de los tres años que preceden a una publicación (6, 7). El Comité de Ética y Derechos Humanos del American College of Physycians, publicó en el 2002 dos documentos (19, 20) donde analiza, en la dinámica de los conflictos de intereses, la relación de la industria con los médicos y sus organizaciones. Para establecer si los regalos, viajes y subsidios de la industria a los médicos podrían concitar reparos éticos, propone algunas preguntas valorativas en lugar de montos de dinero, para guiar la autorreflexión sobre el tema. 1. ¿Qué podrían pensar mis pacientes y la opinión pública acerca de los regalos recibidos? 2. ¿Cómo me sentiría si el regalo fuese informado a través de los medios de comunicación? 3. ¿Cuál es el propósito de un regalo de la industria a un médico? 4. ¿Qué podrían pensar mis colegas acerca de esta situación? 5. ¿Qué podría pensar yo, si mi propio médico aceptara estos regalos?

¿Qué comentario le merecen las formas de aproximación mencionadas?, ¿considera válidas las preguntas para nuestro medio?, ¿sugiere usted otro sistema?

Dr. Patricio Tagle: Sin duda que la entrega de obsequios por parte de la industria puede constituir una forma de influencia no deseable en el quehacer médico. Si bien es cierto la mayoría de las veces esto no ocurre intencionalmente, diversos análisis llevan a pensar que indirectamente ocasionarían distorsiones en la actitud de los médicos que pueden entorpecer la correcta función que deben desarrollar (6, 18). Debemos aceptar que la industria, por definición, debe intentar rescatar sus inversiones en el mercado y para ello recurren lícitamente a herramientas de publicidad o difusión que no siempre coinciden con los principios que rigen el ejercicio de la medicina.

Esta situación, que se viene observando desde hace algunos años en las naciones desarrolladas, actualmente en nuestro medio está plenamente vigente dado el grado de globalización alcanzado por el país, de tal modo que soslayar el tema sería una irresponsabilidad.

Para contestar la pregunta creo que es necesario distinguir la relación con las empresas que se lleva a cabo en forma colectiva (sociedades, departamentos, instituciones médicas etc.) de la que afecta a los médicos como individuos. Respecto a la primera, los "regalos" o donaciones deben especificar claramente el fin que persiguen estableciéndose las ventajas que pueden significar para la atención de nuestros pacientes, para la educación o para el avance de la ciencia médica. Cuando compromete a los médicos como individuos el tema es mas complejo, ya que depende de la conciencia de las personas, siendo difícil desarrollar normas que no atenten contra la libertad del acto médico. En este contexto no me parece adecuado lo sugerido por algunas publicaciones en el sentido de dimensionar el tipo de "regalo", aceptando aquellos que no sobrepasen determinados montos de dinero (6). A mi entender, además de no ser comparable universalmente, significa participar de las normas que rigen circunstancialmente el mercado, las cuales, como ya hemos señalado anteriormente, difieren de las que sustentan la actividad médica. El clasificar el producto regalo, como proponen otros (19), de acuerdo a la cuantía (pequeños, moderados, importantes, etc.) conduce a una abstracción que hace fácilmente vulnerable su evaluación.

Mucho más interesante me parece apelar a la conciencia de cada profesional, no como una instancia ocasional en el momento de enfrentarse ante una situación puntual, sino como una reflexión amplia que signifique encauzar actitudes éticas que deben normar nuestra vida como personas (culturización). Las inquietudes planteadas en relación a la opinión del entorno me parece que favorecerían la toma de decisiones. Está claro que la sociedad está sujeta a cambios, pero desde mi punto de vista las acciones que conduzcan al bien común deben ser prioritarias. Desde este punto de vista, considero imprescindible distinguir categorías de importancia. En mi opinión, el primer lugar está dado por nuestro ambiente mas próximo, es decir, el núcleo familiar, al cual debiéramos responder plenamente si decidiera cuestionarnos. No menos atingente es el juicio que nuestros pacientes y nuestros pares ejercen ante nuestro comportamiento receptivo. Sin embargo, para obtener de ellos una respuesta idónea es fundamental que exista el respeto y confianza necesaria para el análisis, lo cual no siempre es posible. Para facilitar esta situación, pienso que las Sociedades Médicas gremiales o científicas, las Universidades y las Instituciones profesionales en general serían el mejor referente al cual acudir en el momento de tomar decisiones. Los medios de comunicación y la opinión pública creo que están demasiado contaminados por los aspectos contingentes, de manera que no debieran intervenir en los potenciales conflictos de intereses o hacerlo a un nivel menor.

En conclusión, estimo que el problema no tendría solución a través de imposiciones o normativas. La mejor forma de encararlo es en base a la propia conciencia de cada individuo, creando una cultura ética que permita juzgar nuestras determinaciones con absoluta transparencia. La educación pertinente es un factor básico que debiera inculcarse en las Escuelas de Medicina no sólo como conceptos teóricos sino, principalmente, con el ejemplo por parte del estamento docente.

Moderador: pregunta para el Dr. Fernando Ivanovic-Zuvic

Considerando la visión común (5, 6) que el conflicto de intereses alude a una condición y no a una conducta y que por tanto lo importante son las circunstancias y no el resultado de éstas, la opción sugerida por ICMJE y seguida por numerosas revistas de realizar una declaración explícita de conflicto de intereses que exponga toda circunstancia considerable potencial fuente de conflicto, ¿es posible? ¿Constituye una solución al problema?

Dr. Fernando Ivanovic-Zuvic: En la práctica médica de nuestros días es un hecho habitual que el médico se vea enfrentado a elegir entre diversas opciones la más adecuada para su paciente. A menudo este ejercicio implica optar por un procedimiento terapéutico que no siempre asegura su mejoría, lo que sólo puede ser válido en algunos casos, pero en otros se debe recurrir a procedimientos paliativos que empíricamente poseen resultados semejantes. En ambos casos y como producto del avance en los psicofármacos y otros procedimientos terapéuticos el médico tiene ante sí una gran variedad de alternativas. Más aún, la industria farmacéutica o similares constantemente ejercen sobre el facultativo diversas formas de influencia en esta toma de decisión. Esta situación se puede decir que se constituye como "un hecho de los tiempos" y forma parte tanto del desarrollo de la investigación médica como de las relaciones económicas que se establecen en la sociedad actual.

Debemos destacar que el que decide libremente sobre la sanación de un trastorno o enfermedad es el propio médico, que se ve enfrentado ante su conciencia y su ética. Su accionar se fundamenta en el rigor de la práctica clínica, de la ciencia y sobre todo en su propia experticia y sabiduría. Sin embargo, también debe adoptar una posición ante las diversas formas de influencia que ejercen las instituciones y la industria sobre su práctica profesional.

Esta situación sin duda ha variado desde los tiempos que se formularan los primeros códigos éticos sobre el acto médico tal como fueron señalados por Hipócrates en su juramento, que aún en nuestros días se utiliza en el ejercicio de la medicina. Tal como lo plantearon los griegos, dicho marco ético representó la búsqueda de la excelencia y las virtudes del hombre mediante el ejercicio médico al más alto valor moral que de hecho dignificaron y lograron expandir las técnicas sanatorias obteniendo el respeto y la aceptación por los pacientes y la sociedad. La medicina no sólo representó una técnica sino que también un arte. Este código hipocrático reglamentó las acciones del médico señalando algunos aspectos, que en términos generales son aceptados hasta nuestros días tales como la voluntad de auxiliar, la justicia, la honestidad, el respeto por el ser humano y la vida (21). Sin embargo, el ejercicio de la profesión ha variado actualmente, tanto por la disposición de los pacientes hacia la terapia, como por las relaciones económicas y de interés prevalecientes. De hecho, la propia personalidad del facultativo se ha alejado de la visión del mundo griego, siendo reemplazado por la figura del médico inserto y representante de nuestra época, de la cual no se puede sustraer.

En lo que respecta al conflicto de intereses, el accionar del médico queda mediatizado por las características de las relaciones sociales y económicas, por lo que en sus decisiones intervienen factores a menudo no tan evidentes. Tales hechos han sido formulados por pensadores que han señalado que detrás de los actos humanos se esconden intereses no explícitos, tal como se puede apreciar en las obras de Freud, Marx y Nietzsche, que nos alejan de las ingenuas observaciones de los griegos (22-24). De este modo, se establece la sospecha que acciones aparentemente beneficiosas esconden otras motivaciones que consciente o inconscientemente desplazan la relación médico-paciente en forma unilateral para el beneficio de uno de ellos, en este caso del médico incluso en desmedro del paciente. Esta situación vulneraría al acto de fe que hace el paciente ante el profesional, quien obtendría beneficios pervirtiendo la confianza y los fundamentos mismos del acto médico.

Por estos motivos se hace necesario que el médico explicite en la medida de lo posible cualquier potencial circunstancia que pueda originar un conflicto que desequilibre la relación médico-paciente para favorecerlo, de modo tal que la sospecha o las cirscuntancias derivadas del sistema económico actual no desfiguren la esencia del acto médico y la confianza que caracteriza esta relación. De este modo se permitiría que se complete el proceso terapéutico en armonía de las partes, manteniendo los elementos fundamentales de la delicada relación médico-paciente.

Moderador: pregunta para el Dr. José Miguel Selman

Un artículo de Stelfox et al. (25), sobre los conflictos de intereses en el caso de los bloqueadores de los canales de calcio, pone en tensión al menos dos aspectos: primero sugiere que las conclusiones de algunos investigadores podrían estar favorecidas por sus relaciones con la industria y, segundo, muestra la falla en las prácticas de declaración de intereses, aún en un ambiente altamente sensibilizado. Por otro lado en nuestro país Reyes et al. (4), planteaban con agudeza que sería ingenuo esperar que la sóla publicación de normas éticas sea suficiente para generar declaraciones y prácticas ajustadas.

¿Cómo visualiza la relación entre la industria y la investigación médica y qué valor asigna al proceso de declaración de intereses, como mecanismo regulador, a la luz de los antecedentes mencionados?

Dr. José Miguel Selman: El trabajo de Stelfox et al. evalúa la posibilidad de que los investigadores que afirman la tesis de que los bloqueadores del calcio son seguros en el tratamiento de la hipertensión arterial se encuentren ligados financieramente a las industrias farmacéuticas que los fabrican (25). La respuesta es claramente afirmativa ya que un 96% de ellos tenía algún tipo de relación financiera con dicha industria. En comparación, solo un 60% de los autores tienen una posición neutral y un 37% de ellos una opinión crítica. Por su parte, los autores con una posición critica frente a los bloqueadores del calcio no se encontraban más relacionados con la industria de productos competidores (beta-bloqueadores, inhibidores de enzima convertidora, diuréticos y nitratos). Las categorías de relación analizadas fueron los fondos para gastos de viajes, honorarios por charlas, soporte de programas educacionales, financiamiento de investigación y empleo (25). A pesar de que el instrumento empleado fue una encuesta realizada a los propios autores con todas las limitaciones que ésta pueda tener, el nivel de asociación fue sorprendentemente alto. Los autores proponen un mecanismo de declaración de conflicto de interés para los autores a través de un cuestionario con preguntas simples y concretas para ser evaluado por el Comité Editorial al momento de ser evaluado el trabajo para su publicación. De esta manera la comunidad médica y el público estarían en una mejor posición para evaluar los resultados de dichos estudios.

A pesar de que los conflictos de interés probablemente siempre han existido, su importancia hoy día es mayor debido a que las grandes sumas de dinero que se requieren para financiar una investigación hoy provienen, en una proporción mayor, del sector privado. Las relaciones de los investigadores con la industria son a veces sutiles, y muchas veces se encuentran confundidas con el bien común. Así, a través de esta relación se obtienen fondos para docencia e investigación que no se encuentran disponibles a través de otros conductos. Frente a este tema, que afecta directamente a la credibilidad de la investigación científica, la comunidad tiene el derecho de conocer al menos la presencia de una relación entre los autores y la industria que provee algún tipo de financiamiento. El solo hecho de que exista este tipo de relación no invalida las conclusiones de un estudio, pero el hecho de que se encuentre reconocida y publicada le da transparencia al proceso. Por otro lado, creo que la declaración de conflicto de interés no contribuye a evitar el que se oculte información, cuando es negativa para un determinado producto. Parte de la responsabilidad de los editores es evaluar la presencia de conflicto de interés y la consistencia de la declaración. El traspaso de esta información a los lectores al menos permite agregar un elemento más al juicio crítico con que debe evaluarse una publicación. Sin embargo, toda declaración de este tipo será necesariamente un aporte voluntario de parte de los investigadores y por tanto sujeta a error por omisión. Creo que la discusión abierta de este problema en el seno de las sociedades científicas permitirá al menos un control ético por parte de los pares.

Moderador: pregunta para el Dr. Jorge Sánchez-Vega

El sentido de las declaraciones de conflicto de interés, en una publicación o investigación, es advertir al lector sobre potencial causal de sesgo, para que éste lo incluya en su análisis. ¿El conocimiento u omisión de estos antecedentes podría efectivamente afectar a un médico al momento de tomar la decisión de prescribir un fármaco o procedimiento? Chaundry et al., publican un estudio al respecto (26).

¿Podría usted primero exponer los resultados y luego comentar su significado?

Dr. Jorge Sánchez-Vega: La pregunta del Editor se enmarca en un aspecto más general de la práctica médica y que dice relación con precisar cuáles son los factores que influyen en la prescripción médica y qué peso específico tienen las publicaciones efectuadas por los laboratorios farmacéuticos. De manera simplista, se podría afirmar que dado el alto monto de recursos que las compañías farmacéuticas dedican a difundir sus productos, efectivamente las publicaciones de los laboratorios influyen en la decisión de los médicos. Existen pocos estudios en que se mida directamente el peso específico que tienen las publicaciones efectuadas por los laboratorios farmacéuticos. En cambio, sí existen estudios que analizan los factores que determinan la conducta de los médicos en el momento de prescribir un fármaco.

El estudio de Chaudhry. Chaudhry et al. (26), evaluaron la manera cómo los lectores valoran un artículo científico, cuando los autores declaran ser empleados de un laboratorio farmacéutico. Eligieron al azar 300 lectores del British Medical Journal (BMJ): la mitad del grupo recibió un artículo en el que los autores se identificaban como empleados de una firma farmacéutica ficticia. La otra mitad recibió el mismo artículo pero los autores se identificaban como trabajadores de un centro ambulatorio de salud sin ninguna relación con las compañías farmacéuticas. Se les solicitó que evaluaran la investigación en cinco áreas: interés, importancia, relevancia, validez y credibilidad. El artículo elegido fue publicado con anterioridad en el BMJ (27), y se refería a la constatación que el dolor provocado por el herpes zoster dificulta las actividades diarias de los pacientes. Se pidió la autorización a los autores y, con acuerdo de ellos, se pusieron autores con nombres ficticios.

El análisis estadístico de las respuestas mostró que los lectores que recibieron la versión en la que se indicaba el conflicto de intereses valoraron peor el artículo en cada una de las variables medidas, es decir, al conocer la existencia de un posible conflicto de interés opinaron que el estudio era significativamente menos interesante, importante, relevante, válido y creíble. A partir de estos resultados se puede inferir que la pertenencia de los autores a una compañía farmacéutica influye negativamente en la valoración que los lectores médicos hacen de los estudios publicados.

Esto es tanto más notable dado el hecho que el artículo no tiene relación con algún producto farmacéutico ni con prescripciones médicas, por lo que se podría suponer que no existen conflictos de interés (28). Es decir, se podría suponer que la desconfianza de los lectores del BMJ es global y no necesariamente relacionada con algún interés farmacéutico directo. Y si es así, se puede suponer también que cuando los resultados dicen relación con el uso de algún fármaco esta desconfianza aumentaría. De modo que a priori los médicos no tenderían a prescribir fármacos a partir de las publicaciones de los laboratorios farmacéuticos... Veamos que tan así es.

Existen varias publicaciones que intentan precisar los factores que influyen en la prescripción médica. En 1992 se publicó un artículo que reveló que los médicos generales al momento de prescribir se basaban principalmente en la opinión de los médicos especialistas (29). En 1996 el BMJ (30) muestra que entre ellos existen múltiples factores que influyen en su conducta: el volumen y la autoridad que entrega la información, la opinión de sus colegas, la opinión de los especialistas, la mejor comprensión del modo de acción de los fármacos, los resultados clínicos, la propia experiencia con pacientes específicos, y el costo del fármaco (30). Las reuniones clínicas, los artículos científicos, los cursos de actualización no parecían influir de manera determinante pero contribuyen a preparar el cambio (5). Cuando el médico cambia su prescripción lo hace de un modo tentativo y paulatino, esperando un feedback positivo proveniente de sus pacientes: si ello ocurre confirma su decisión; en caso contrario vuelve a la prescripción anterior (30). La presencia de efectos secundarios desagradables o resultados clínicos pobres o mediocres fueron estímulos suficientes para que el médico dejara de prescribir el fármaco en cuestión (30). Otro estudio en 1996 (31), muestra que el costo de un fármaco influencia negativamente la decisión de prescribirlo. También se ha concluido que los médicos generales ingleses tendían a ser estables y conservadores en su manera de prescribir (32). En un año de seguimiento se encontró solamente un 5% de cambio del total de las prescripciones y el cambio era motivado tanto por las indicaciones del hospital como por la opinión de los especialistas y por la información de los visitadores médicos (33). Se mostró que los médicos generales daneses, cuyas recetas representan el 80% del total de fármacos prescritos en Dinamarca, modifican muy poco sus prescripciones y los cambios son el resultado de múltiples factores: los artículos científicos, las recomendaciones de los especialistas, las reuniones clínicas, los congresos, la experiencia personal, la opinión de colegas de trabajo, y la información entregada por las compañías farmacéuticas (33).

Otros artículos constatan: que la opinión de los médicos especialistas (34) y las indicaciones del hospital base (35) son importantes en las prescripciones de los médicos generales irlandeses.

En Australia (36) se constató que las fuentes de información de los médicos generales son dos: las recomendaciones de los especialistas y las informaciones entregadas por los visitadores médicos y la de los médicos especialistas australianos son: la opinión de los colegas, las reuniones clínicas, la información aportada por los visitadores médicos, los artículos científicos y otras lecturas (revisas médicas, libros, guías clínicas) (36).

En el mismo estudio (36) se preguntó acerca de la importancia que los médicos daban a la información aportada por los visitadores médicos, y paradójicamente ambos grupos de médicos subestimaron la importancia de este tipo de información. Este último resultado coincide con otro anterior obtenido de los médicos peruanos, quienes también asignan poca importancia a la información entregada por los laboratorios farmacéuticos (37).

La conducta frente a fármacos nuevos difiere entre los médicos generales y los especialistas (38).

Los especialistas prescriben fármacos nuevos casi solamente en su especialidad, usan pocos fármacos nuevos y sus prescripciones se basan principalmente en la evidencia científica (38).

Los médicos generales, en cambio, indican más fármacos nuevos en un amplio rango de condiciones, y la información de los laboratorios farmacéuticos es importante (38).

En conclusión, se puede afirmar que los médicos ven con desconfianza los artículos cuyos autores indican una pertenencia a un laboratorio, subvalora la influencia de la publicidad y sus decisiones para prescribir un fármaco se basan en una compleja red de factores; constituida por: el tipo de información, la autoridad que la entrega, las reuniones clínicas, la opinión de especialistas y de sus colegas, las guías clínicas, los resultados clínicos observados, la importancia de los efectos secundarios, el costo del fármaco, las indicaciones de su hospital, la información aportada por los laboratorios. En esta red ningún elemento aislado es determinante en la decisión final del médico.

Moderador: Finalmente, un ejemplo de un conflicto de interés. En la actualidad existe controversia sobre el caso de las guías de práctica clínica de la American Heart Association que recomiendan el uso de Alteplasa (tPA) en el manejo con trombolisis del infarto cerebral agudo (39, 40). Las circunstancias del gran apoyo de la industria farmacéutica relacionada con la Asociación Cardiológica Americana, consistente en 11 millones de dólares en una década y la remoción del Dr. Hoffman, el único panelista disidente, del comité que realizó las recomendaciones, configuran un caso de conflicto de intereses. En este caso las circunstancias no declaradas oportunamente han adquirido gran relevancia independientemente del real impacto que estos factores hayan tenido o no en los resultados, conclusiones y recomendaciones. Coincidentemente, la American Stroke Association ha emitido recomendaciones que orientan sobre las relaciones entre investigadores y quienes financian ensayos clínicos (41). Es claro que tener vínculos y relaciones, es parte natural de la convivencia y trabajo en una red social, por lo que compartimos plenamente la sentencia que "tener conflicto de intereses no es un pecado; el pecado sería no declararlo" (2).

Moderador: pregunta para el Dr. Rodrigo Salinas.

¿Que lecciones nos deja una situación como la expuesta? ¿La declaración de conflicto de intereses es considerada en el análisis formal de los ensayos clínicos, de las revisiones sistemáticas y sus productos afines o derivados (guías clínicas, recomendaciones, protocolos)?

Dr. Rodrigo Salinas: Las revisiones sistemáticas y las guías clínicas basadas en ellas han llegado para quedarse. Nuestra práctica profesional, que tradicionalmente basaba sus decisiones en una juiciosa mezcla de experiencia propia, enseñanza de los maestros, razonamiento fisiopatológico y recomendaciones de expertos, de improviso durante la década de los noventa se vio cuestionada desde distintos ángulos. El cuestionamiento, sin embargo, no iba dirigido a una teoría o práctica en particular. Era más amplio. Iba dirigido a la forma cómo tomábamos las decisiones en salud (42). La constatación de asombrosas variaciones en la práctica clínica, sumado al crecimiento exponencial de los costos de la salud, y a la brecha existente entre la demostración de la eficacia (o ineficacia) de una intervención y su adopción (o abandono) en la práctica cotidiana, dieron pie a este cuestionamiento que nos obligó, no sin cierto grado de reticencia, a remirar la forma como juzgábamos la eficacia -y por consiguiente la pertinencia- de nuestras acciones diagnósticas y terapéuticas.

La respuesta vino por el lado de la transparencia. El respaldo natural y obvio que nuestras acciones deben tener en la información científica debía señalarse en forma explícita, transparente, de manera que quienes hiciesen uso de ella, pudiesen juzgar críticamente si en su generación se habían adoptado las precauciones necesarias para evitar la presencia de sesgos que pudiesen conducir a conclusiones erróneas. La transparencia debía alcanzar, además, a los posibles conflictos de intereses, que afectasen a los intereses primarios a los cuales debe servir éticamente la investigación científica biomédica. Estos sesgos, sin embargo, no sólo pueden presentarse en la generación de la información científica sino también en el proceso de análisis secundario de la misma, que puede tomar la forma de revisiones sistemáticas, para luego ser adaptadas a guías de práctica clínica o recomendaciones de consenso. Los sesgos metodológicos en la recolección de la información buscan ser evitados a través de una metodología explícita y reproducible de recolección y análisis de la información, que define como tal a la revisión sistemática. Los sesgos derivados de eventuales conflictos de intereses, dada la imposibilidad material de erradicarlos, deben ser -por su parte- declarados en forma transparente.

Esta necesidad de transparencia ha sido derechamente abordada por organizaciones dedicadas a perfeccionar las metodologías de análisis secundario de la investigación científica, como es el caso de la Colaboración Cochrane, que en su sitio web (43) entrega las siguientes instrucciones, en lo que se refiere a declaraciones de conflictos de intereses, dirigidas a los autores de revisiones sistemáticas: "Los investigadores deben declarar [en el protocolo] cualquier conflicto de intereses que pudiese influir su juicio, incluyendo eventuales conflictos personales, políticos, académicos u otros, especialmente los de carácter económico [.....] Los conflictos de intereses económicos, particularmente, deben ser declarados. Éstos incluyen haber recibido beneficios en dinero, bienes, hospitalidad o subsidios, de cualquier fuente que tenga algún interés en los resultados de la revisión...".

Lo ocurrido en la elaboración de las guías clínicas sobre la terapia trombolítica del accidente cerebrovascular, elaborados por la American Heart Association, a lo cual hace alusión el moderador en su pregunta, no hace más que destacar el rigor que debe existir al momento de elaborar revisiones sistemáticas o guías clínicas en la exigencia de declaraciones de conflictos de intereses por parte de todos sus autores.

 

Referencias

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Correspondencia:
Jorge Nogales-Gaete
Editor
Revista Chilena Neuro-Psiquiatria
jnogales@ctc-mundo.net