INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Valvuloplastía Aórtica con balón como puente para reemplazo valvular aórtico percutáneo o quirúrgico en el manejo de la estenosis aórtica severa

Percutaneous aortic balloon valvuloplasty as a bridge to aortic valve replacement in severe aortic stenosis

Gabriel Maluenda, Itsik Ben-Dor, Israel Barbash, Dani Dvir, Petros Okubagzi, Rebecca Torguson, Rahewana Amare, Zhenyi Xue, Joseph Lindsay, Lowell F. Satler, Ron Waksman, Augusto Pichard.

Division of Cardiology, Washington Hospital Center, Washington, DC.
E-mail: gabrielmaluenda@gmail.com

Introducción: La incorporación del reemplazo valvular aórtico percutáneo (RVAP) ha 'revivido' el uso de la valvuloplastía Aórtica con balón (VAB) para el tratamiento de la estenosis Aórtica (EA) severa sintomática.

Objetivos: Determinar la tasa de éxito y complicaciones después de VAB y los resultados clínicos como terapia única versus VAB como puente para RVA quirúrgico o percutáneo.

Métodos: La cohorte quedó compuesta por 472 pacientes que fueron sometidos a 538 VAB. En el grupo I, VAB se usó como terapia única, n=387(81.9%), y grupo II, VAB como puente, n=85(18.1%, n=65 a RVAP, n=20 RVA quirúrgico). VAB exitosa fue definida como una reducción >40% en gradiente aórtico medio y/o incremento en área valvular aórtica >40%.

Resultados: Los grupos I y grupo II fueron comparables en cuanto a edad (81.7±8.3 vs. 83.2±10.9 años, p=0.18), o STS score (13.1±6.2 vs. 12.4±6.4, p=0.4), o Euroscore logístico (45.4±22.3 vs. 46.9±21.8, p=0.43). El incremento medio en el área valvular Aórtica fue de 0.39±0.25 cm2 en el grupo I y 0.42±0.26 cm2 en el grupo II, p=0.33. El descenso en la gradiente media fue de 24.1±13.1 mmHg en el grupo I y de 27.1±13.8 mmHg en el grupo II, p=0.06. La VAB no fue exitosa en 81 casos (15%). Por análisis multivariado se comprobó que la repetición de VAB era el correlato más potente para VAB no exitosa (HR 4.34[95%, IC 2.2-8.3], p<0.001). La mortalidad alejada fue de 55.2.% (214 pacientes) en el grupo I y de 22.3% (n=19) en grupo II, p<0.001. No hubo diferencias en muerte intra-procedimiento, n=6 (2%) vs. n=5 (2%), o accidente cerebro vascular, n=7 (2.3%) vs n=4(1.6%).

Conclusión: En pacientes de alto riesgo con EA severa y contraindicación temporal para RVA quirúrgico/ percutáneo, la VAB puede ser usada como puente para una intervención definitiva con buen resultado a mediano plazo.

Background: the recent introduction of percutaneous aortic valve replacement (PAVR) has become a stimulus to perform percutaneous aortic balloon valvu-loplasty (PABV) in patients with severe symptomatic aortic stenosis (AS) as a bridge to valve replacement (AVR)

Aim: to determine success rates and clinical results of PABV alone vs those obtained with PABV followed by either surgical or percutaneous AVR.

Method: 472 patients with severe AS underwent a total of 538 PABV procedures. 378 (82%) were treated with PABV alone (Group I). In Group II, 85 patients (18%) had PABV followed by either PAVR (n=65) or surgical AVR (n=20). A successful PABV was defined as >40% reduction in mean aortic valve pressure gradient or >40% increase in aortic valve area

Results: Groups I and II were comparable regarding age (81.7±8.3 vs. 83.2±10.9 years, p=0.18), STS score (13.1±6.2 vs. 12.4±6.4, p=0.4) and Logistic Euroscore (45.4±22.3 vs. 46.9±21.8, p=0.43). Mean increase in AVA was 0.39±0.25 cm2 in Group I and 0.42±0.26 cm2 in Group II (p=0.33). Mean aortic valve pressure gradient decreased 24.1±13.1 mmHg in Group I and 27 ±1.8 mmHg in Group II (p=0.06). PABV was not successful in 81 patients (15%). As expected, repeated PABV was the main predictor for failure (HR 4.34[95%, CI 2.2-8.3], p<0.001). Midterm mortality rate was 55.2% (214 patients) in Group I and 22.3% (19 patients) in Group II (p<0.001). Intra-pro-cedure mortality was identical in both Groups (2%). Stroke occurred in 2.3% of patients in Group I vs 1.6% in Group II.

Introducción:

El reemplazo valvular aórtico (RVA) quirúrgico ha sido establecido como un tratamiento efectivo para la estenosis Aórtica (EA) severa sintomática.¹ El RVA percutáneo transcateter ha emergido como una nueva alternativa para el tratamiento de la EA severa en pacientes de riesgo quirúrgico muy alto² y para pacientes considerados inoperables ³. Sin embargo, como previamente reportado^4,5 hasta un 75% de los pacientes que son evaluados como potenciales candidatos a RVA percutáneos no son elegibles para esta terapia y muchos de ellos son referidos para valvulo-plastía Aórtica con balón (VAB).

El entusiasmo inicial de la VAB, inicialmente introducida por Cribier et al. en 1986 ⁶ posteriormente disminuyó por estudios que demostraron que si bien proveía de un beneficio sintomático inicial,⁷ estaba con frecuencia asociado a altas tasas de complicaciones y de recurrencia,⁸ con poco impacto en la sobrevida a largo plazo, y por tanto su empleo disminuyó considerablemente⁹ Después de la introducción de RVA percutáneo trans-catéter se ha observado un importante resurgimiento del procedimiento de VAB. En nuestra institución, el número de VAB realizadas se ha incrementado de un 4.4 casos/año a 88.6 casos/año después de la introducción de RVA percutáneo.¹⁰ La VAB puede ser empleada como una terapia única para el alivio sintomático o bien como medida temporal en pacientes que esperan un implante valvular definitivo. La VAB es empleada como 'puente' a RVA quirúrgico/percutáneo en paciente hemodinámicamente inestables, o en pacientes con contraindicación temporal para RVA debido a disfunción sistólica, hipertensión pulmonar, insuficiencia mitral, enfermedad pulmonar o falla renal muy severa y/o fragilidad extrema. Este estudio tiene por objetivo determinar la tasa de éxito y de complicaciones de la VAB y los resultados alejados de la VAB como terapia única o como puente a un RVA quirúrgico/percutáneo.

Métodos:

Población de estudio. Desde Enero 2006 a Mayo 2011, los datos de 538 procedimientos consecutivos de VAB correspondientes a 472 pacientes con EA severa sintomática fueron entrados a una base de datos dedicada. Todos los pacientes tenían EA severa sintomática confirmada por ecocardiograma trans-torácico y evaluación hemodi-námica. Los pacientes fueron referidos para paliación de síntomas de falla cardíaca, tratamiento de shock cardiogénico o como puente a RVA quirúrgico/percutáneo. Esta cohorte se dividió en 2 grupos: grupo 1, pacientes sometidos a VAB como terapia única, n=387(81.9%); y grupo 2, pacientes sometidos a VAB como puente, n= 85 (18.1%, n=65 -RVA percutáneo, n=20 -RVA quirúrgico). Los índices de riesgo STS (Society of Thoracic Surgeons) y EuroSCORE logístico fueron calculados en todos los pacientes. Los eventos intra-hospitalarios fueron determinados por revisión de registros médicos. El seguimiento clínico fue realizado por personal con entrenamiento médico vía entrevista telefónica o en visitas médicas ambulatorias. Las fuentes primarias de documentación de cada evento clínico fueron revisadas por personal médico independiente, quienes determinaron la naturaleza de los eventos.

Datos Ecocardiográficos: Todos los pacientes fueron evaluados por ecocardiografistas expertos utilizando sistemas de ultrasonido comercialmente disponibles. Eco-cardiografía convencional en modo M, bidimensional y con Doppler-color fueron registrados antes y después de la VAB. Se emplearon múltiples posiciones del transductor a fin de asegurar medición precisa según jet de velocidad aórtica máxima. El área valvular Aórtica (AVA) fue calculada usando la ecuación de continuidad.

Procedimiento: El procedimiento de VAB fue realizado usando a técnica vía retrograda por acceso femoral. Se usó heparina no fraccionada en todos los pacientes en dosis de 10-70 U/Kg después de la inserción de introductor arterial de 8-13F Las presiones medidas en la raíz Aórtica y brazo lateral del introductor femoral fueron igualadas antes de intentar cruce a ventrículo izquierdo. Las presiones fueron registradas durante retiro a través de la válvula aórtica. Se obtuvieron los gradientes transvalvulares máximos y medios junto a gasto cardíaco por termo-dilución antes y después de la VAB. El AVA fue calculada usando gradientes medios según método de Gorlin.

A fin de estabilizar la posición del balón a través de la válvula aórtica, se realizó pacing ventricular derecho a alta frecuencia (180-200 lpm) antes de insuflación hasta lograr una caída en la presión sistémica <50 mm Hg. La VAB fue considerada adecuada cuando la gradiente media disminuyó >30-40% del valor basal. Cuando esto no fue logrado tras primer intento, se realizaron insuflaciones adicionales, y se usaron balones de mayor tamaño en casos seleccionados. El acceso arterial fue cerrado usando sistemas de cierre percutáneo: Perclose 6F (Abbott Vascular, Abbott Park, IL), Prostar 10F (Abbott Vascular), o Angio Seal 8F (St Jude Medical, St. Paul, MN), y compresión manual en caso de fallo de cierre.

Análisis estadístico: Las variables continuas son presentadas como media ± desviación estándar (DE) y las variables categóricas como valor absoluto y porcentajes. Los tiempos de seguimiento son presentados como mediana e intervalo intercuartil (percentil 25-75%). Las diferencias entre variables continuas fueron evaluadas por test T de Student. Las variables categóricas fueron comparadas usando test de Chi-cuadrado o test exacto de Fisher según corresponda. Se realizaron curvas de sobrevida acumulada usando método de Kaplan-Meier y comparados por test de log-rank. Para identificar las variables correlacionadas con mortalidad se realizó un análisis univariado seguido de un análisis multivariado de Cox con metodología de 'stepwise' para aquellas variables con valor p < 0.05. Se realizó un análisis univariado seguido por análisis de regresión logística para identificar las variables correlacionadas con éxito de VAB. Todas las variables clínicas, ecocardiográficas y hemodinámicas asociadas a éxito de VAB con valor p <0.2 en análisis univariado fueron entradas en modelo de regresión logístico. Valor de significancia p fue establecido como <0.05.

Resultados:

Procedimientos: La cohorte quedó compuesta por 472 individuos consecutivos que fueron sometidos a 538 procedimientos de VAB. De estos pacientes, 51 recibieron 2 procedimientos de BAV, 12 recibieron 3 VAB, 2 recibieron 4 VAB y un paciente recibió 5 VAB.

Características básales: No existieron diferencias significativas en términos de las características demográficas o comorbilidades entre pacientes tratados con VAB como terapia única o como puente para RVA, como se aprecia en la Tabla 1. Específicamente, no hubo diferencias entre grupos 1 vs. 2 en términos de edad media, score STS, Eu-roscore logístico, u otras comorbilidades. En términos de las variables ecocardiográficas y hemodinámicas, los pacientes sometidos a VAB como puente tuvieron gradientes medios transvalulares más elevados así como un área valvular de menor tamaño comparados contra aquellos sometidos a VAB como terapia única (Tabla 2). En la misma tabla se observa que no hubo diferencias significativas entre ambos grupos en términos de la función ventricular izquierda así como las presiones cardíacas derechas.

Datos de procedimiento: Los detalles del procedimiento son presentados en la Tabla 3. Ambos grupos tuvieron similares grados de reducción del gradiente aórtico medio (23.1±13.5 mm de Hg en grupo 1vs. 25.4±13.7 mm de Hg en grupo 2, P=0.13) e incremento del área valvular aórtica (0.38±0.25 cm2 en grupo 1 y 0.40±0.27 cm2 en grupo 2, p=0.53). Sin embargo los pacientes sometidos a VAB como 'puente' recibieron con mayor frecuencia angio-plastía coronaria concomitante comparado contra aquellos tratados con BAV como intervención única (16,3% vs. 26.2%, p= 0.01), aunque con similares cantidades de contraste.

VAB, valvuloplastía Aórtica con balón; CRM: cirugía de revascularización coronaria; TFG, tasa de filtración glomerular

VAB, valvuloplastía aórtica con balón

Mortalidad: La mortalidad fue de 55.2% (n=214 pacientes) en el grupo 1, y de 22.3% (n=19 pacientes) en el grupo 2, a una mediana de seguimiento de 183[54-409] días y 378 [177-690] días, respectivamente, p<0.001 (Figura 1). Los factores asociados a mortalidad identificados por análisis multivariado fueron VAB como terapia única (HR 2.2, [95% IC 1.4-3.5], p<0.001), falla renal crónica (HR 2.0, [95% IC 1.3-3], p <0.001), presión arteria pulmonar (HR 1.02, [95% IC 1.01-1.03], p=0.002), y presión Aórtica sistólica (HR 0.98, [95% IC 0.97-0.99], p=0.03).

Éxito de VAB: Las mediciones hemodinámicas estuvieron disponibles en 526 de 538 procedimientos. La tasa global de éxito de BAV fue de 84.3% (n=443), similar entre pacientes sometidos a VAB como terapia única (85.3%, n=361) o como puente (80.4%, n=82), p= 0.21. Un modelo de regresión logístico incluyendo el período de tratamiento (antes y después del año 2010), tamaño de balón, área valvular aórtica, fracción de eyección y repetición de procedimiento identificó a la repetición de la VAB como el principal factor asociado a falla de VAB (HR 4.34 [95% IC 2.2-8.3], p <0.001). El incremento medio del área valvular aórtico fue significativamente mayor en el primer procedimiento que en VAB sucesivas (0.4±0.25 vs. 0.28±0.22, p< 0.001).

Tasa de complicaciones: Las complicaciones ocurridas peri-procedimiento antes y después del año 2010 son presentadas en la Tabla 4. El compuesto de eventos adversos serios, muerte-ACV ocurrió en 13 procedimientos (4.4%) antes del 2010 y en 9 intervenciones (3.7%) después del 2010, p= 0.86. Insuficiencia Aórtica severa después de la VAB fue notada en 6 casos (tasa global de 1.1%), todas ellas ocurrieron en pacientes con regurgitación basal al menos moderada, en la cual VAB fue usada como medida de salvataje. Complicaciones vasculares ocurrieron menos frecuentemente durante el último período (después del 2010) comparado contra período anterior, n= 24 (8.1%) vs. n= 10 (4.1%), p=0.05.

Curva de sobrevida de Kaplan-Meier en pacientes sometidos a valvuloplastía Aórtica con balón como terapia única rojo) ]]> y como 'puente' a reemplazo valvular aórtico percutáneo o quirúrgico (negro).

Discusión:

El presente estudio sugiere que en pacientes con EA severa de alto riesgo y contraindicación temporal para RVA quirúrgico/percutáneo la valvulplastía aórtica con balón (VAB) puede ser usada en forma relativamente segura como puente para una intervención definitiva con buenos resultados a mediano plazo. Asímismo este estudio sugiere que en pacientes no candidatos a RVA, la VAB puede ser usada en forma segura pero está asociada a pronóstico pobre.

El uso de VAB como terapia única, la falla renal crónica y el grado de hipertensión pulmonar fueron los principales factores asociados a mortalidad en esta población. Estos factores han sido previamente vinculados a pronóstico adverso en pacientes con EA severa.^9,11,12,13 La falta de una terapia definitiva que alivie la obstrucción mecánica impuesta por la EA severa está asociado a pobres resulta-dos.^4,5 En tanto la falla renal crónica, un potente marcador de comorbilidad y la hipertensión pulmonar, que se condice con el efecto hemodinámico crónico de la EA, resultaron ser los principales cofactores asociados a mortalidad en la población estudiada, lo cual es consistente con reportes previos.^11,12,13

En relación a los predictores de éxito/falla de VAB, como ya previamente habíamos reportado,¹⁰ la repetición del procedimiento de VAB estuvo asociada a menores tasas de éxito. Se han descrito que la fractura de los depósitos de calcio en los velos valvulares y en menor grado el estiramiento del anillo y la separación de las comisuras fusionadas como los mecanismos que alivian la EA con el uso de la VAB¹⁴ Es posible que la re-estenosis sobreimpuesta a una válvula Aórtica severamente calcificada límite el beneficio de sucesivas dilataciones.

La reciente introducción de RVA percutáneo ha reactivado la realización de la VAB como un paso preliminar a RVA percutáneo o quirúrgico.¹⁰ Sin embargo muchos pacientes referidos para RVA percutáneo no son elegibles para esta terapia, debido a la existencia de comorbilidades o daño cardíaco avanzado¹⁵. El empleo de la VAB está indicado en la paliación de síntomas en aquellos pacientes considerados inoperables o como puente a un RVA definitivo a fin de estabilizar la condición clínica del paciente, especialmente en la presentación con shock cardiogénico o falla cardíaca descompensada grave.¹⁶ El presente estudio sugiere que la VAB puede ser empleada como una herramienta útil de selección para RVA definitivo, como sugerido por estudios previos.¹⁷ Proponemos el uso de la VAB como una prueba-terapéutica que permita valorar la mejoría clínica de pacientes severamente enfermos, reversibilidad de disfunción VI severa, reducción de insuficiencia mitral o hipertensión pulmonar severa y recuperación del debilitamiento y/o fragilidad severa que presentan estos pacientes. Consistentemente con lo antes expuesto, y en concordancia con previos reportes^15,18 nuestros resultados apoyan la hipótesis que la preparación con VAB previo a RVA puede ser una efectiva alternativa para reducir la tasa de complicaciones en pacientes con EA severa de alto riesgo, dado que los resultados del RVA percutáneo están fuertemente influenciados por la selección de los candidatos apropiados, evitando el uso del RVA percutá-neo en la llamada cohorte 'C' (pacientes en los cuales el beneficio del RVA es mínimo o nulo debido a avanzada comorbilidades).

La presente serie sugiere que la VAB es una técnica relativamente segura, aunque no exenta de riesgos, los cuales parecer ser inherentes a la población tratada. Es importante destacar que la tasa de regurgitación aórtica severa fue baja y ocurrió en pacientes con insuficiencia aórtica basalmente al menos moderada. En nuestra práctica actual no recomendamos el uso de VAB en presencia de insuficiencia aórtica más que moderada o severa. De manera interesante, las mejorías en la técnica y dispositivos no se tradujeron en mejores tasas de éxito de la VAB, pero sí se asociaron a reducción en la tasa de complicaciones vasculares. Dichas mejorías pueden ser atribuibles a el uso de catéteres mas pequeños y a la mejoría en técnicas de cierre percutáneo.

El presente estudio tiene varias limitaciones. Se trata de una serie retrospectiva, no controlada de un sólo centro, por lo cual tiene todas las limitaciones propias de este tipo de estudio. Pese al ajuste por análisis multivariado, factores confundentes o prejuicio de selección pueden haber influenciado los resultados. Los resultados reportados son aplicables a población con EA degenerativa severa de alto riesgo y no deben ser generalizados a poblaciones diferentes.

En pacientes de alto riesgo con EA severa y contraindicación temporal para RVA quirúrgico/percutáneo, la VAB puede ser usada como puente para una intervención definitiva con buen resultado a mediano plazo.

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Recibido el 28 de febrero 2012/Aceptado el 12 de marzo 2012

Correspondencia:

Gabriel Maluenda, MD Washington Hospital Center 110 Irving Street, NW, Suite 4B-1 Washington, DC 20010 Tel.: 202-877-2812 Fax: 202-877-2715