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Acta bioethica

versión On-line ISSN 1726-569X

Acta bioeth. v.10 n.1 Santiago  2004

http://dx.doi.org/10.4067/S1726-569X2004000100013 

Acta Bioethica 2004; 10(1)

RECENSIONES

 

GOODMAN, KENNETH W.
Ethics and Evidence Based Medicine. Fallibility and Responsibility in Clinical Science.
Cambridge University Press, Cambridge UK, 2003, 168 pp.

 

El autor es fundador y director del Programa de Bioética de la Universidad de Miami y dirige varios de los cursos y actividades que realiza esa universidad en el campo de la ética. Sus principales intereses se han relacionado con la emergente disciplina de la gerencia del conocimiento, con la salud pública y con la ética empresarial. En cada uno de estos ámbitos ha producido libros y artículos que indican un trabajo persistente y fructífero.

El presente volumen es una aproximación al eterno problema de fundamentar racional y empíricamente la práctica. En muchos campos esto parece ser obvio, mas en la medicina ha prevalecido una suerte de desconfianza hacia los algoritmos y los sistemas automáticos de procesamiento de información. La corriente que ha venido a rotularse como "medicina basada en pruebas" o, usando el término evidencia en un sentido acotado y técnico, como "medicina basada en evidencias" no es, en modo alguno, una novedad. Aunque el autor recuerda a Thomas Beddoes (1760-1808) y Pierre Louis (1787-1872) entre los precursores para luego pasar a Archie Cochrane y D.L. Sackett, otros precursores podrían mencionarse, si bien en sentidos algo distintos. Por de pronto, Claude Bernard distinguía entre una medicina empírica y una medicina científica, y declaraba a esta última la única que podía cultivarse en virtud de basarse en la fisiología, la reina de las ciencias experimentales del siglo XIX.

Casi siempre se olvida que, en la práctica de la medicina, la información es un componente importante, pero no el único. Es probable que la mejor de las decisiones llegue a curar personas. Pero entre curar personas y volverlas sanas media un abismo que bien conocen los practicantes de los oficios limítrofes de la medicina, como la psiquiatría. En inglés suele distinguirse entre "healing" y "curing", que podrían equivaler a las palabras españolas "curar" y "sanar". Personas que, de acuerdo a todos los indicadores e impresiones están "curadas" de sus dolencias, no se sienten "sanas" nos recuerdan que, para decirlo en la forma tradicional, la salud es algo distinto de la ausencia de enfermedades. Los pioneros fueron cuidadosos en respetar este punto, pues Sackett et al. (2000) definen la "medicina basada en evidencia como la integración de la mejor evidencia investigativa con la destreza clínica y los valores del paciente". En esta definición, sin duda no muy expresiva y más bien trivial, es importante rescatar el sentido técnico de la palabra evidencia que, matices más o menos, tiene connotaciones en la lengua inglesa que en español son menos obvias. Así, puede decirse que una "evidencia" es una información que permite, por su solidez y consenso, tomar decisiones apropiadas. También conviene detenerse en esa ambigua alusión a los "valores" del paciente, porque bien sabemos que el "éxito" en medicina es una curiosa amalgama de ciencia y creencia que desafía toda sistematización sencilla. Se comprueba a cada paso, cuando se entrevista a personas que bajo cualquier concepto sufren tremendo menoscabo, pero no lo resienten ni se quejan. De modo que los individuos sanos son aquellos sin penas ni quejas o, alternativamente, aquellos que la ciencia ha explorado insuficientemente. No hay que olvidar a Jules Romains, que nos indicaba que "sano es un enfermo que ignora su condición", en esa obra teatral tan sugestiva, cuyo título alude al "triunfo" de la medicina.

Por cierto, Kenneth Goodman no elude referirse al controvertido problema de la ignorancia y a su sustantivo asunto epistemológico referido al saber. Su distinción entre "ignorancia colectiva" e "ignorancia individual" podría dar origen a una vasta polémica. La primera no es éticamente censurable. Si nadie sabía, en el siglo XIX, que existen los priones, entonces las enfermedades causadas por priones simplemente no existían. Pero en el siglo XXI un clínico que ignora los priones es culpable, al menos, de ignorancia y puede cometer, además, los yerros de la impericia y la negligencia. Obsérvese que el "conocimiento público" -el reverso de la "ignorancia colectiva"- es concepto difuso y complejo. Muchas veces, el conocimiento existe pero no es público por diversas circunstancias: recuérdese que los aportes de Mendel, por haberse publicado en una revista de baja circulación, no fueron conocidos y apreciados hasta muchos años después. En otros casos, el conocimiento existe, pero no se difunde, porque intereses económicos lo impiden: una compañía farmacéutica puede querer el secreto de una nueva droga mientras obtiene las patentes que la harán rentable. No olvidemos las barreras del idioma, del escepticismo institucional y otras muchas que no permiten hablar, en rigor de verdad, de que el conocimiento y su manejo sean asunto trivial.

Conexo con el problema del conocimiento -y no de cualquier conocimiento, sino del que cabe llamar "válido"- está el de la definición de "experto" o "especialista". Aunque estos términos no deben tratarse como sinónimos, aluden a la facilidad con que quienes manejan el conocimiento en forma apropiada resuelven problemas. El tema tiene ribetes sociológicos excelentes. En realidad la medicina empíricamente fundada en evidencias consensuadas es una medicina de expertos. Y en eso comparte el rasgo esencial de la modernidad: el que se constituyen sociedades "expertocráticas" en las cuales sólo la palabra del experto tiene valor. Aunque otros no expertos tengan razón, para ser válido un aserto debe refrendarlo un experto o un especialista. Obsérvese la delicada problemática moral que involucra el expertocratismo extremo y los asuntos interesantes que convoca. Antiguamente, había "expertos" en el flogisto, en sangrías, en influencias astrológicas. En realidad, también hay expertos en milagros y milagrerías, en estrellas favorables y en técnicas de adivinación. ¿Es que esos expertos tienen una "experticia" de nada? ¿Cómo sabemos que nuestros expertos de hoy en electroforesis de proteínas o en reacciones bioquímicas exquisitas no estarán caducos en un par de decenios? Los "realistas" -aquellos que de veras creen que la ciencia produce verdades sobre el mundo- tienen que explicar qué realidades eran aquellas de la patología humoral o del macrocosmos paracélsico que tan buenos resultados podía producir.

Sin duda, la aportación más novedosa del movimiento "evidencista" en medicina es la técnica para obtener "evidencia de la evidencia". Más bien, el conjunto de procedimientos para integrar y organizar informaciones de modo que sirvan al práctico. Bajo el concepto de "meta-análisis" se conoce hoy la más sofisticada de las formas en que los expertos hacen visible una "información pública que estaba escondida". A través de muchas publicaciones, en sí mismas individualmente poco concluyentes, puede lograrse una densidad argumental que, aunque no subsana los defectos de la información original, al menos reafirma lo que es convicción generalizada de la comunidad de expertos. La tradición recuerda el viejo "artículo de revisión" con que los avanzados en un campo del saber sintetizaban lo sabido, apuntaban a lo conocido y revelaban lo desconocido. Esa subjetividad del experto se expresaba desde la selección de la literatura primaria que se usaría hasta el peso asignado a distintas publicaciones. Por ende, mal método para los "objetivistas", aquellos que celebran la objetividad (si algo como eso existiera). Para subsanar esos defectos nació el metaanálisis, justamente en el campo más turbio de la investigación: los estudios de psicoterapia y psicología. Goodman hace una sobria presentación del tema, pero nadie podría decir que deja este libro sabiendo cómo conducir un metaanálisis. Queda la impresión de una estadística refinada y de muchos cuidados.

La organización de las informaciones en síntesis accesibles es un arte esquivo. Nadie sabe, en realidad, qué usos puede tener en el futuro una información. Por ello es tan crucial destacar que el conocimiento es algo distinto de la información: es "información organizada con vistas a un interés social", como nos hemos esforzado por repetir en todos nuestros escritos. Por ello, la "misma" información puede ser motivo de un comunicado de prensa, de un artículo científico, de un poema, de una novela. Cada "género informativo" crea un producto cognoscitivo que no es universalmente usable. De allí la terrible conclusión: no siempre los expertos producen materiales valiosos para los practicantes de un oficio. Y los investigadores, en su sapiencia, no siempre son relevantes para los clínicos. Tensión vieja como la medicina, tanto que ya el persa Avicena (Ibn-SIna), en su Canon del siglo X, dice que la medicina se divide en "theoria et practica". Desde entonces hasta hoy la tensión entre ambos modos de concebir este asunto no ha cesado de cautivar a los estudiosos.

Cualquier observador desprejuiciado observará que el auge de la "medicina basada en pruebas" suele ser tomado por ciudadanos ingenuos como el triunfo de la razón sobre la oscuridad. No hay que olvidar que, si bien importante, la terapéutica no lo es todo en medicina y que, en cuanto al diagnóstico, nunca dejará de necesitarse un buen y criterioso clínico, que tal vez posea pocas evidencias para sus artes adivinatorias y diferenciadoras.

El tema de la ética, obviamente, toca en muchos puntos al derecho y a la jurisprudencia. Casi podría decirse, abusando algo de los términos, que si hay una virtud universal para la vida de las profesiones, ésa es la prudencia. Y la medicina basada en evidencias, más allá de sus implicaciones epistemológicas, económicas, profesionales, es también una materia de prudente uso.

El libro de Kenneth Goodman merecería una traducción a otras lenguas y, tal vez, un tratamiento crítico en el campo de la información y del conocimiento.

Fernando Lolas Stepke

 

CONSEJO DE ORGANIZACIONES INTERNACIONALES DE LAS CIENCIAS ÉDICAS (CIOMS)
Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos.
CIOMS, Ginebra 2002. Edición en español por el Programa Regional de Bioética OPS/OMS, Santiago de Chile, 2003, 118 pp.

 

Se recoge en este volumen el documento oficial que CIOMS promulgó en el año 2002 sobre pautas éticas para la investigación en seres humanos, traducido por un grupo de profesionales del Programa Regional de Bioética (actual Unidad de Bioética) de la Organización Panamericana de la Salud. Como señala su director, Fernando Lolas Stepke: "La presente traducción y su difusión son un medio para colaborar en el desarrollo y establecimiento de buenas prácticas en la investigación biomédica y psicosocial, y contribuir al trabajo de CIOMS y OMS".

La redacción final, después de varias versiones previas, de estas pautas éticas estuvo a cargo de profesionales de varias instituciones, coordinados por el profesor Robert J. Levine, consultor del proyecto y presidente del comité directivo, y apoyados por el Dr. James Gallagher, de la Secretaría de CIOMS. También contó con la asistencia de un grupo de trabajo encargado de recoger la influencia de las diferentes culturas en estas pautas éticas, y, especialmente, en el ámbito latinoamericano.

La Declaración de Helsinki, de 1964, supuso el inicio de una serie de documentos a nivel internacional para establecer los criterios éticos que deben guiar la investigación biomédica con seres humanos. Esta Declaración fue revisada por la Asociación Médica Mundial en 1975 y dos veces más, en 1983 y 1989. La CIOMS/ OMS culminó, asimismo, en 1982 una Propuesta de Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos, que fue revisada en 1991 y en 1993.

Después de esta fecha surgieron problemas éticos que no habían sido contemplados: por ejemplo, los ensayos clínicos controlados con patrocinadores e investigadores externos efectuados en países de bajos recursos y el uso de comparadores diferentes de una intervención de efectividad comprobada. El debate se centró en la necesidad de obtener soluciones de salud pública que fueran apropiadas desde el punto de vista técnico y de bajo coste, sobre todo para el tratamiento del VIH/SIDA, por medio de medicamentos y vacunas accesibles a los países más pobres. Había que examinar "el contexto en que se estaban produciendo estas investigaciones -como se señala en la Introducción del texto-; evitar, a la vez, el paternalismo de los países más ricos; estimular las investigaciones y encontrar soluciones locales para enfermedades de gran parte de la población mundial, y entregar normas claras para la protección contra la explotación de individuos y comunidades vulnerables".

La actualización de las pautas comenzó en 1998, con un primer borrador que después fue revisado. En el año 2001 la última versión fue puesta a disposición general en el sitio de CIOMS en internet para recoger observaciones y comentarios. El nuevo texto definitivo de 2002 establece los principios éticos generales, un preámbulo y 21 pautas, con una breve introducción y una breve descripción de los anteriores instrumentos. Está destinado "a orientar, especialmente a los países de escasos recursos, en la definición de pautas nacionales sobre ética de la investigación biomédica, aplicando estándares éticos en condiciones locales y estableciendo o redefiniendo mecanismos adecuados para la evaluación ética de la investigación en seres humanos".

Entre los temas que contemplan las pautas están la justificación ética y la validación científica de la investigación biomédica en seres humanos; los comités de evaluación ética de las investigaciones; las investigaciones patrocinadas externamente; el consentimiento informado individual y su obtención, así como la protección de la confidencialidad; los incentivos para participar en una investigación; los beneficios y riesgos de participar en un estudio; las limitaciones del riesgo cuando se investiga en individuos incapaces de dar consentimiento informado; la investigación en poblaciones y comunidades con recursos limitados; la elección del control en ensayos clínicos y la distribución equitativa de cargas y beneficios; y las investigaciones en que participan personas vulnerables, como niños, mujeres -especialmente las embarazadas-, personas con trastornos mentales o conductuales, etc.

Francisco León Correa

FOSTER, CLAIRE.
The ethics of medical research on humans.
Cambridge University Press, Cambridge, 2001, 159 pp.

 

"Ética" es una de esas palabras que puede causar dolor de cabeza sin realmente pretenderlo. Es tan compleja, con tantos temas diferentes y con un dejo a emociones y creencias. "Evidencia" es una palabra mucho más simple, siempre que hablemos de evidencia médica y no de un tribunal, cuando toma el mismo dejo que ética en investigación médica. Por supuesto que queremos ser éticos y, normalmente, podemos identificar lo que no es ético, pero ¿quién de nosotros reaccionaría con alegría si se le pide participar en un comité ético de investigación?

Para aquellos de nosotros que lo hacen, o pueden hacerlo, o incluso aspiran a examinar la ética de la investigación, leer este libro es una necesidad. No porque sea fácil, sino porque no lo es. Esto no es un fallo de Claire Foster, porque ella ha hecho el gran trabajo de hacernos pensar. Es el quid de la cuestión. Ella nos presenta un marco con tres enfoques para pensar sobre ética: uno basado en objetivos (valor moral derivado de resultados reales o esperados), otro basado en el deber (reglas de conducta no relacionadas con los objetivos), y un último basado en los derechos (autonomía). Luego examina estos enfoques desde los principios básicos hasta la práctica, y mediante estudios de casos. Especialmente importante es el final con un esquema para comités éticos de investigación.

¿Funciona? Bastante bien. Si hay un problema, puede ser en la selección de casos estudiados, entre los que se usan algunos ejemplos de pobre evidencia para desarrollar el pensamiento. Quizá sea una buena elección, porque nos hace pensar. Quizá sea una mala elección, porque una evidencia pobre nubla lo notable de las discusiones sobre ética. Quizá el hecho de pensar es la clave.

Nadie que trabaje en un comité de ética debería dejar de leer este libro, y quizá tampoco nadie que piense enviar una propuesta a un comité de ética debería dejar de leerlo.

Felipe Aizpuru