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Revista chilena de cirugía

versión On-line ISSN 0718-4026

Rev Chil Cir v.62 n.3 Santiago jun. 2010

http://dx.doi.org/10.4067/S0718-40262010000300005 

Rev. Chilena de Cirugía. Vol 62 - Nº 3, Junio 2010; pág. 234-239

ARTÍCULO DE INVESTIGACIÓN

 

Dispositivo endoscópico duodeno yeyunal restrictivo en pacientes obesos mórbidos, experiencia inicial en humanos*

Initial human experience with a restrictive, duodenal-jejunal by-pass liner for the treatment of morbid obesity

 

Drs. RICARDO YÁÑEZ M.1, FERNANDO PIMENTEL M.1, DIEGO AWRUCH P.1, MANOEL GALVAO N.2, LUIS IBÁÑEZ A.1, E.U. DANNAE TURIEL A.1, Drs. CAMILO BOZA W.1, KEITH GERSIN3, ALEX ESCALONA P1.

1 Departamento de Cirugía Digestiva, División de Cirugía. Pontificia Universidad Católica, Santiago, Chile.
2 Gastro-Obeso Center, Sao Paulo, Brazil.
3 Department of Surgery, Carolinas Medical Center, Charlotte, NC, USA.

Correspondencia a:


Abstract

Background: The EndoBarrierTM Gastrointestinal Liner creates an endoscopic duodenal-jejunal bypass leading to weight loss in morbidly obese patients. Aim: To evaluate the safety and efficacy of the EndoBarri-erTM with a 4 mm restrictor in morbidly obese patients. Material and Methods: Ten obese patients aged 18 to 54 years (eight women) with a body mass index (BMI) ranging from 35.8 to 45 kg/m2 were enrolled. Patients were followed for 12 weeks after the placement of the device, when it was removed. Outcomes measured were percent excess weight loss (%EWL), minor and major adverse events. Results: The mean implant time was 33 ± 4 minutes with a mean fl uoroscopy time of 14.8 ± 3 minutes. There were no major adverse events. Periodic episodes of nausea and vomiting lead to the endoscopic dilation of the restrictor hole with a 6 mm balloon between 2nd and 8th weeks in seven patients (70%). One subject required a second dilation with a 10 mm balloon. The device was endoscopically removed at the 12th week in all patients. The mean removal time was 47 ± 53.8 minutes (range 10-155 minutes). At week 12, BMI decreased from 40 ± 3.9 to 34.5 ± 3.1 kg/m2, and %EWL was 39.8% (range, 21.7% - 65.3%). The mean total weight loss was 16.7 ± 4.4 kg. Conclusions: The EndoBarrierTM Gastrointestinal Liner with the addition of a duodenal restrictor is a safe and effective short-term treatment for morbidly obese patients.

Key words: Obesity, bariatric surgery, bypass liner.


Resumen

Introducción: El dispositivo gastrointestinal endoscópico EndoBarrierTM crea un by-pass duodeno-yeyunal permitiendo la pérdida de peso en pacientes obesos mórbidos. El objetivo del estudio fue evaluar la seguridad y efi cacia del EndoBarrierTM con un restrictor de 4 mm en los pacientes obesos mórbidos. Método: Fueron enrolados diez pacientes durante un período de 12 semanas a los que se les implantó el EndoBarrierTM. Se analizó pérdida de exceso de peso (%EWL) y eventos adversos menores y mayores. Al completar las 12 semanas los dispositivos fueron explantados. Resultados: De los diez pacientes, ocho fueron mujeres. La edad fue 34,9 (rango, 18-54) años, el IMC basal fue 40 kg/m2 (rango, 35,8-45 kg/m2). El tiempo promedio de implante fue 33 ± 4 minutos con un tiempo de fl uoroscopía de 14,8 ± 3 minutos. No hubo eventos adversos mayores. Los episodios periódicos de náuseas y vómitos llevaron a realizar dilatación endoscópica del orificio del restrictor con un balón de 6 mm entre la 2ª y 8ª semanas en siete (70%) pacientes. Un paciente requirió una segunda dilatación con un balón de 10 mm. El dispositivo fue removido endoscópicamente a la semana 12 en los diez pacientes. El tiempo de explante fue 47 (rango, 10-155) minutos. A la semana 12 el IMC fue 34,2 kg/m2 (p < 0,0012) y el %EWL fue 39,8% (rango, 21,7-65,3%). El promedio de pérdida total de peso fue 16,7 ± 4,4 kg. Conclusión: El dispositivo gastrointestinal EndoBarrierTM con la adición de un restrictor duodenal es seguro y efectivo en el tratamiento a corto plazo en los pacientes obesos mórbidos.

Palabras clave: Obesidad, cirugía endoscópica, cirugía bariátrica.


 

Introducción

Actualmente existe una alta incidencia de obesidad mórbida que va en aumento; en Chile el 23,2% de la población es obesa y el 1,3% presenta obesidad mórbida1. El tratamiento médico tiene una efectividad cercana al 5-10% de pérdida del exceso de peso, pero sin lograr mantener los resultados a largo plazo2,3. Asimismo han aumentado las alternativas quirúrgicas para bajar de peso, logrando un 50-75% de disminución del exceso de peso y con resultados satisfactorios a corto y largo plazo4,5-7. Sin embargo, en este grupo de pacientes el tratamiento quirúrgico representa un alto riesgo perioperatorio que se logra reducir significativamente con una disminución del 10% del peso previo a la cirugía8,9-14.

Para lograr esta baja de peso preoperatoria existen distintas estrategias, en los últimos años se ha desarrollado y han sido comunicados los resultados de un dispositivo endoscópico con función de bypass duodeno yeyunal que produce malabsorción intestinal en este segmento8,15-20.

El objetivo de este trabajo es analizar los resultados del dispositivo endoscópico restrictivo y mal absortivo EndoBarrierTM, siendo ésta la primera experiencia de este tipo de dispositivo endoscópico en humanos.

Material y Método

EndoBarrierTM

El dispositivo endoscópico está formado por un tubo impermeable de fl uoropolímero que se extiende 61cm. dentro del intestino delgado (Figura 1). En su extremo proximal tiene un anclaje de nitinol utilizado para fijar el dispositivo de modo reversible a la pared duodenal y que además posee hilos de polipropileno, los que permitirán explantarlo. En la misma porción proximal cuenta de una placa con un orificio de 4 mm, que actúa como barrera enlenteciendo el vaciamiento gástrico. El orificio restrictor puede ser dilatado con balones llamados TTS (through the scope), especialmente diseñados para dilatarlo hasta 5, 7 ó 9 mm llegando eventualmente a dilatar completamente el restrictor. El anclaje del dispositivo es al bulbo duodenal, con paso de las sales biliares por fuera del mismo, entre la pared duodenal y el dispositivo, mezclándose con los alimentos más allá del dispositivo.


Este se encuentra montado y colapsado dentro de una cápsula que es introducida a través de un catéter por vía endoscópica. Una vez localizada ésta en el duodeno, el dispositivo es liberado de la cápsula y desplegado con la ayuda de una bola atraumática a medida que se avanza con el catéter a través de él.

El despliegue y anclaje del dispositivo es guiado y confirmado por fl uoroscopía para verificar la posición. Finalmente se retira el catéter. La duración del procedimiento, de la fl uoroscopía y los eventos adversos ocurridos durante el mismo son registrados. El explante se realiza con un endoscopio dotado de un sistema protector para retirar cuerpos extraños y, por medio de un catéter, con un sujetador que tira de los hilos del extremo proximal del dispositivo, colapsándolo y permitiendo su retiro.

Tipo de estudio

Estudio prospectivo con muestra seleccionada mediante criterios de inclusión y exclusión.

Pacientes

Fueron seleccionados aleatoriamente diez pacientes obesos mórbidos candidatos para bypass gástrico del total de pacientes que habían consultado durante el último año en el Centro de Tratamiento de la Obesidad de nuestro centro y que cumplían con los criterios de inclusión y con ninguno de los criterios de exclusión.

Se definió obesidad mórbida según las guías clínicas del National Institutes of Health 19988, es decir, pacientes con IMC ≥ 35 kg/m2 con comorbi-lidades o IMC ≥ 40 kg/m2 independientemente de sus comorbilidades.

El protocolo del estudio fue aprobado previamente por el comité de ética de nuestra institución. Los criterios de inclusión y exclusión se detallan en la Tabla 1.


A todos se les realizó examen físico general y segmentario al ingresar al protocolo, fueron registrados sus datos personales, peso, talla, circunferencia de cintura y de cadera. Se les realizó electrocardiograma, radiografía de tórax, ecografía abdominal y cintigrama de vaciamiento gástrico, endoscopia, hemograma, pruebas de coagulación, perfil lipídico, amilasa, lipasa, glicemia y subunidad β-HCG en las mujeres.

La dislipidemia fue catalogada según el Adult Treatment Panel III (ATP III)21.

Los pacientes seleccionados fueron sometidos a implante de dispositivo endoscópico EndoBarrierTM en pabellón, bajo anestesia general. Posterior al implante se realizó una endoscopía digestiva alta de revisión. Los pacientes quedaron hospitalizados con régimen líquido y se fueron al día siguiente. Se realizaron controles médicos y de laboratorio en las semanas 1, 2, 3, 4, 8 y 12 post implante, donde se realizó encuesta acerca de efectos adversos mayores y menores, evaluación subjetiva del apetito y saciedad y examen físico general. Se realizó además cintigrama de vaciamiento gástrico a las semanas 4 y 12 y endoscopía digestiva alta de control en la semana 4.

Al cumplir las 12 semanas fue realizado el procedimiento de explante del dispositivo, en pabellón, bajo anestesia general, con fl uoroscopía y endoscopía digestiva alta de revisión inmediatamente post explante. A las 2 semanas post explante se volvió a realizar control médico y endoscopía digestiva alta. Tres meses después del explante se realizó examen físico y cintigrama de vaciamiento gástrico.

Los eventos adversos catalogados como mayores fueron: hemorragia digestiva alta, perforación del tracto digestivo, desplazamiento y obstrucción del dispositivo. Fueron catalogados como eventos adversos menores: dolor abdominal, náuseas y vómitos.

El régimen alimenticio consistió en liquido la primera semana, papilla durante la segunda, picado desde la tercera y sólido desde la cuarta semana en adelante. Además debía ser fraccionado en cinco porciones diarias de 200 ml y se indicó 2.000 ml de líquido al día.

Según la sintomatología de los pacientes, si presentaban retardo del vaciamiento gástrico clínicamente significativo, es decir, vómitos persistentes se procedió a dilatar endoscópicamente el restrictor a 5, 7 ó 9 mm con balones de 6, 8 ó 10 mm respectivamente.

Análisis de datos

Para el cálculo del peso ideal se utilizó como referencia el Índice de Masa Corporal (IMC) de 25 kg/m2 8.

Estudio estadístico se realizó con programa ÓSPSS 17.0 y se utilizó t-Student para variables continuas y Chi2 para variables categóricas con p significativa < 0,05.

Los datos fueron presentados como promedio ± desviación estándar o como mediana y rango según correspondiera.

Resultados

De los 10 pacientes, ocho (80%) fueron mujeres y se logró un seguimiento de 100%. La mediana de sus edades fue de 35 años (rango, 18-54), con un peso inicial de 108 kg (rango, 84-133) e IMC 40 kg/m2 (rango, 36-47), circunferencia de cintura de 115,5 ± 7,9 cm y circunferencia de cadera de 121,6 ± 10,7 cm. La duración del implante fue de 33 ± 4 minutos y la de fl uoroscopía de 14,8 ± 3 minutos. La duración del implante fue relativamente constante en los 10 pacientes. No hubo complicaciones durante el procedimiento.

A las cuatro semanas la disminución de peso fue de 10,3 ± 2,1 kg, a las ocho semanas fue 13,9 ± 5,1 kg y a las 12 semanas fue de 16,8 ± 4,2 kg (Figura 2). El IMC a las cuatro semanas fue 36,7 ± 3,5 kg/m2, a las ocho semanas fue de 35,5 ± 3,4 kg/m2 y a las 12 semanas fue 34,5 ± 3,3 kg/m2. El porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL) a las cuatro semanas fue 26,7 ± 9,4%, a las ocho semanas fue de 35,1 ± 10,2 % y a las 12 semanas fue de 40,1 ± 9,4% (Figura 3).




El resumen de los resultados a las 12 semanas desde el implante se presenta en la Tabla 2.


El vaciamiento gástrico se vio retardado significativamente, en el estudio basal el porcentaje de vaciamiento fue de 56,9%, 91,9% y 98% a la primera, segunda y cuarta hora respectivamente. A las 12 semanas desde el implante el porcentaje de vaciamiento gástrico disminuyó a 28,4%, 49,4% y 84,1% en la primera, segunda y cuarta hora respectivamente, siendo esta diferencia estadísticamente significativa (p < 0,005). Se realizó finalmente un estudio de vaciamiento gástrico tres meses posterior al explante del dispositivo y no hubo diferencias con el estudio basal. Fue realizada dilatación del restrictor en siete pacientes (70%), en un paciente se realizó en dos ocasiones, primero a 5 mm en la 2ª semana y luego a 9 mm a la 4ª semana por persistencia de los vómitos. En los seis pacientes restantes se realizó dilatación a 5 mm entre la 2ª y 5ª semanas post implante sin volver a presentar molestias relacionadas con el retardo del vaciamiento gástrico.

No hubo complicaciones mayores. Se presentaron complicaciones menores en siete pacientes (70%), dos de ellos tuvieron dolor abdominal leve, dos pacientes dolor abdominal moderado y en dos casos fue severo, tres paciente presentaron vómitos y náuseas. Los casos de dolor abdominal leve fueron tratados reforzando la dieta fraccionada, es decir, cinco porciones de 200 ml al día, los casos de dolor abdominal moderado fueron tratados con antiespasmódicos (Viadil®, 5 mg cada ocho hrs) y dieta. Los casos de dolor abdominal severo fueron hospitalizados para estudio endoscópico y dilatación del restrictor en ambos casos, ya que se asociaba a náuseas y vómitos, cediendo la sintomatología.

En todos los pacientes el apetito disminuyó, la saciedad aumentó y comían menos que previo al implante.

En los exámenes de laboratorio no se observó alteraciones clínicamente significativas.

Con respecto a la dislipidemia, sólo un paciente presentaba dislipidemia (hipertrigliceridemia aislada) al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento presentaba valores normales de lípidos. Los niveles promedio de colesterol total al inicio y fin del estudio fueron 188,7 ± 31,5 y 164,6 ± 32,9 mg/ dl respectivamente (p < 0,026); el colesterol HDL al inicio y fin del estudio fue de 42,3 ± 6,2 y 37,3 ± 6,4 mg/dl respectivamente (p < 0,016); el colesterol LDL al inicio y fin del estudio fue de 18,7 ± 23,3 y 107,2 ± 25,7 mg/dl respectivamente (p < 0,16); los trigliceridos al inicio y fin del estudio fueron de 138,3 ± 46,7 y 101,5 ± 34,5 mg/dl respectivamente (p < 0,007). La glicemia de ayunas al inicio y fin del estudio fue en promedio de 103,5 ± 47,3 y 96,2 ± 24,3 mg/dl (p < 0,37) respectivamente.

Discusión

En nuestra experiencia el dispositivo gastrointestinal EndoBarrierTM con la adición de un restrictor duodenal es seguro y efectivo para lograr una disminución del peso en los pacientes obesos mórbidos.

Con la adición del restrictor se logró mejores resultados que los obtenidos en un estudio previo sin el componente restrictor, logrando en promedio una reducción de un 40% del exceso de peso en nuestro estudio y 20% en el estudio del dispositivo endos-cópico sin restrictor18. Es importante comentar que en nuestro estudio no se realizó una comparación entre los resultados obtenidos con el dispositivo y los logrados con tratamiento médico, ya que fue evaluado en otro estudio en una fase previa, donde se observó que el dispositivo sin restrictor lograba una reducción de 22% del exceso de peso mientras que el grupo con tratamiento médico, consistente en una dieta hipocalórica, logró una reducción de 5% del exceso de peso (p < 0,001)20.

Por otra parte, cuando se compara a los resultados obtenidos por medio de procedimientos bariátricos, tales como la banda gástrica, el dispositivo endoscópico con restrictor es superior a ésta al menos a las 12 semanas de seguimiento y es algo superior a la baja de peso obtenida durante las primeras 12 semanas con el bypass gástrico6.

Asimismo es interesante que junto a la baja de peso, se observara una disminución significativa de la circunferencia de cintura y cadera, reduciendo así el riesgo cardiovascular.

Es de esperar que teniendo una mayor experiencia se pueda convertir en un procedimiento ambulatorio, ya que en general los pacientes presentan buena evolución en el postoperatorio y no han presentado mayores inconvenientes. El dispositivo endoscópico podría entonces convertirse en tratamiento definitivo de la obesidad mórbida en pacientes de alto riesgo quirúrgico y no sólo en una alternativa para lograr que los pacientes bajen de peso en el período preoperatorio.

Considerando que con tan sólo un 10% de baja de peso preoperatoria se logra disminuir significativamente los riesgos perioperatorios, sería interesante poder comparar los resultados obtenidos en pacientes que han disminuido el 10% de su peso, independientemente del método utilizado, con el grupo de pacientes en los cuales se ha implantado el dispositivo endoscópico y han logrado una pérdida de peso mayor, donde será de importancia conocer si hay diferencia en las complicaciones y en la mantención de la pérdida de peso a largo plazo.

Referencias

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Correspondencia: Dr. Ricardo Yáñez M.
Marcoleta 352, Santiago, Chile. Fax 56-2-3543462 E-mail: ryanezm@uc.cl

*Recibido el 23 de Septiembre de 2009 y aceptado para publicación el 11 de Enero de 2010.