REV CHIL OBSTET GINECOL 2004; 69(5): 404-338

REVISTA DE REVISTAS

Segunda opinión obligatoria para reducir cesáreas innecesarias en Latino América: un estudio controlado randomizado en racimo (1)

Althabe F, Belizán JM, Villar J, Alexander S, Bergel E, Ramos S, Romero M, Donner A, Lindmark G, Langer A, Farnot U, Cecatti JG, Carroli G, Kestler E. For the Latin American Caesarean Section Study Group. Lancet 2004; 363: 1934-40.

Análisis crítico: Drs. David Vargas C, Claudio Vera P-G, Jorge Carvajal C, Ph.D.

Unidad de Medicina Materno-Fetal. Departamento de Obstetricia y Ginecología. Facultad de Medicina. Pontificia Universidad Católica de Chile.

RESUMEN

Antecedentes: Latinoamérica tiene una alta tasa de operación cesárea. Probamos la hipótesis de que una política hospitalaria de segunda opinión obligatoria, basada en la mejor evidencia científica existente, reduce la tasa de operación cesárea en un 25%, sin incrementar la morbilidad y mortalidad materna y perinatal. Métodos: 36 hospitales en Argentina (18), Brasil (ocho), Cuba (cuatro), Guatemala (dos) y México (cuatro), fueron asignados al azar a intervención o control en un diseño pareado. Todos los médicos en los hospitales de intervención que decidían una cesárea no de emergencia, debían seguir una política de segunda opinión obligatoria. El resultado primario fue la tasa global de cesárea en los hospitales después de un período de implementación de 6 meses. También medimos la satisfacción de las mujeres con la atención durante el trabajo de parto y parto y la aceptación de los médicos de la política de segunda opinión. Hallazgos: un total de 34 hospitales, atendiendo 149.276 partos fueron randomizados y completaron el protocolo. La política de segunda opinión obligatoria se asoció con una reducción pequeña pero significativa en la tasa de cesáreas (tasa de reducción relativa 7,3%; (IC 95% 0,2-14,5), principalmente cesáreas intraparto (12,6%; IC 95% 0,6-24,7). Otros resultados maternos y neonatales y la percepción de las mujeres y la satisfacción con el proceso fueron igualmente distribuidos en ambos grupos. Interpretación: en hospitales que apliquen esta política de segunda opinión, 22 cesáreas intraparto pueden ser evitadas por cada 1000 partos, sin afectar la morbilidad materna o perinatal, y sin afectar la satisfacción de las madres con el proceso.

ANÁLISIS DE LA INVESTIGACIÓN

A. Relevancia clínica de la investigación

Una segunda opinión obligatoria, al momento de indicar una operación cesárea no de emergencia ¿permite reducir la tasa de cesáreas?

Escenario clínico: La tasa de cesáreas ha aumentado en los últimos años prácticamente en todo el mundo, especialmente en Latinoamérica. Se requiere de medidas efectivas, seguras y de bajo costo, para poder reducir la tasa de cesáreas.

B. El estudio (1)

Diseño: Ensayo clínico controlado aleatorizado en racimo pareado por centro hospitalario.

Condición: Hospitales con tasas de cesárea mayor o igual a 15% y más de 1000 partos anuales, capaces de implementar guías de práctica clínica, que atienden a población latinoamericana de embarazadas. No se excluyen pacientes.

Intervención: Los centros hospitalarios fueron asignados al azar en pares a intervención o control. En los centros asignados a intervención, cuando se indicó una operación cesárea, que no correspondiera a una emergencia, se solicitó una segunda opinión, basada en la mejor evidencia científica disponible, y que era capaz de modificar la indicación de efectuar la cesárea.

Resultados a medir: El resultado primario fue la tasa de operación cesárea. Se comparó la reducción en la tasa de la operación cesárea en el período previo al estudio con la del período estudiado, entre los centros de intervención y los de control, pareados. Resultados secundarios: morbilidad y mortalidad materna y perinatal, satisfacción de la paciente con el proceso de atención, aceptabilidad de los médicos respecto de una segunda opinión. Efecto de la segunda opinión en la decisión de efectuar la operación cesárea.

Resultados: Treinta y seis hospitales fueron randomizados. Treinta y cuatro hospitales y 149.276 mujeres completaron el estudio. Durante el período se indicaron 8.583 cesáreas NO de emergencia en los centros intervenidos. Se solicitaron 7.518 segundas opiniones. Como se observa en la tabla siguiente, hubo una reducción estadísticamente significativa en la medida primaria de resultado: tasa de operación cesárea, expresado como cambio de tasa (Tabla 1).

En cuanto a los resultados secundarios, no hubo diferencias.

Conclusión: Los autores concluyen que una política de segunda opinión obligatoria previa a efectuar una cesárea, se asocia a una pequeña pero significativa reducción en la tasa global de cesáreas. Sostienen que la aplicación de esta política de segunda opinión obligatoria determinará una reducción de 20 cesáreas por cada 1000 partos.

C. Análisis crítico

Validez interna: Es un ensayo controlado, con un interesante diseño randomizado en racimo pareado, que permite estudiar intervenciones en grandes poblaciones, en este caso la unidad de randomización fueron los centros hospitalarios. Se estimó correctamente el tamaño muestral requerido. Se evaluó las condiciones basales de los hospitales y se aseguró que la información para la práctica clínica basada en evidencia estuviera disponible en cada uno de ellos. No se describe si las unidades de randomización fueron ciegos a la intervención o si los analistas lo fueron. Los resultados perinatales se describen similares en la evaluación basal previa entre los hospitales de las dos ramas del estudio. El seguimiento fue completo para 17 de los 18 pares de hospitales aleatoriamente asignados a intervención y control. El análisis se efectuó según "intención de tratar". La medida primaria de resultado mostró diferencias significativas, y los autores centran sus conclusiones en este hallazgo.

Comentarios: Se trata de un estudio correspondiente a nivel de evidencia tipo I (ACOG) cuya validez interna ha sido apropiadamente cautelada. Sin embargo, existen elementos en el modo de expresar los resultados, así como en su interpretación, que requieren un análisis cauteloso.

La medida primaria de resultado corresponde a la tasa de operación cesárea. Se compara la tasa del período previo a la intervención con respecto a la tasa del período intervenido (o control), y luego se calcula la diferencia en la reducción de tasa entre centros pareados. Este modo de expresar los datos resulta en un número que aparece como grande a la vista, pero que en la realidad no lo es tanto. En los centros intervenidos la tasa de cesáreas se redujo de 26,3 a 24,7 %, es decir un 1,6 % de reducción. En los centros control la tasa de cesáreas varió de 24,6 a 24,9 %, es decir un 0,3 % de aumento. Al calcular la diferencia entre las reducciones de tasas se obtiene el demostrado 1,9 % de reducción de tasas, o reducción relativa de 7,3%. Esta reducción es significativa estadísticamente, sin embargo, estimamos que su significado clínico es al menos dudoso.

En segundo lugar, si se analizan los datos crudos, observamos que estos son menos alentadores aún. Se indica que en los hospitales intervenidos hubo 7.518 segundas opiniones, y que en 300 de ellas hubo desacuerdo entre la opinión de quien indicó la cesárea y el médico que da la segunda opinión. Además, en sólo 117 casos esta segunda opinión determinó un cambio de actitud, es decir, se evitaron 117 cesáreas (si es que todos estos casos efectivamente llegaron a un parto final y no hubo otra decisión más adelante en el trabajo de parto). Estas 117 cesáreas menos, corresponden a una reducción de 0,3% en la tasa de cesáreas, muy similar a las 118 cesáreas más que se detectaron en los hospitales control. En los hospitales intervenidos hubo 563 cesáreas menos durante el estudio que lo esperado para el período previo, es decir, la mayor reducción NO se debió a la segunda opinión, sino que a otro aspecto no considerado. Tal vez el simple hecho de saber que una vez indicada la cesárea, la decisión sería revisada por otro médico de igual o mayor rango.

Es posible, según estos datos, que una política de auditoría de las cesáreas efectuadas determine una conducta más proclive al parto vaginal entre los médicos tratantes.

1. Althabe F, Belizán JM, Villar J, Alexander S, Bergel E, Ramos S, Romero M, Donner A, Lindmark G, Langer A, Farnot U, Cecatti JG, Carroli G, Kestler E, for the Latin American Caesarean Section Study Group. Mandatory second opinion to reduce rates of unnecessary caesarean sections in Latin America: a cluster randomized controlled trial. Lancet 2004; 363: 1934-40.         [ Links ]

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