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Revista chilena de infectología

Print version ISSN 0716-1018

Rev. chil. infectol. vol.23 no.2 Santiago June 2006

http://dx.doi.org/10.4067/S0716-10182006000200014 

  Rev Chil Infect 2006; 23 (2): 179-179

Revista de Revistas

 

Seguridad y eficacia de vacuna anti-rotavirus.

Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis.
Ruiz-Palacios G, Pérez-Schael I, Velázquez R, Abate H, Breuer T, Costa Clemens S, et al. for the Human Rotavirus Vaccine Study Group. N Engl J Med 2006; 354 (1): 11-22.


Rotavirus es la principal causa reconocida de morbi-mortalidad asociada a diarrea en lactantes y niños pequeños en el mundo; se considera prioritario el desarrollo de una vacuna segura y eficaz para su prevención, después que fuera retirada la vacuna "reordenada" (reassortant) tetravalente (RotaShield® de Wyeth INC) por su asociación con invaginación intestinal. Este es un estudio de fase III orientado a evaluar la seguridad y eficacia de una nueva vacuna anti-rotavirus, atenuada, elaborada en base a una cepa de origen humano G1P(8). En un estudio doble ciego, randomizado, que se realizó en consultorios y hospitales públicos pediátricos de Finlandia y 11 países de Latinoamérica incluido Chile, se enrolaron al azar, lactantes sanos de 6 a 13 semanas de vida, para recibir dos dosis por vía oral de la vacuna rotavirus humana en estudio (Rotarix®, Glaxo SmithKline) o placebo (en dosis separadas por 1-2 meses). La cohorte fue seguida durante 31 días para evaluar seguridad y 9-10 meses para evaluar eficacia. Mediante un sistema de vigilancia activa se siguieron casos de invaginación, diarrea grave y eventos adversos serios (EAS). Los casos posibles de invaginación fueron analizados por un comité clínico independiente y ciego, y de acuerdo a definiciones previamente publicadas, fueron clasificados en posibles, probables o probados. Un episodio de diarrea grave se definió como aquella que requirió hospitalización para rehidratación oral o IV y para cuantificar gravedad se usó la escala de Vesikari (> 11 puntos: grave). El diagnóstico etiológico de rotavirus se hizo mediante técnica de ELISA y la serotipificación por RPC e hibridación reversa.

Resultados: Fueron enrolados 63.225 lactantes para recibir 2 dosis de vacuna oral o placebo entre agosto de 2003 y marzo de 2004. De esta cohorte en que se evaluó seguridad, se hizo seguimiento posterior, hasta el año de edad, a 20.169 para evaluar su eficacia. En ambas cohortes, los grupos de vacuna y placebo fueron similares en género, raza y edad. En la cohorte de seguridad fueron detectados 25 casos de invaginación, 13 de los cuales ocurrieron antes de 31 días desde la administración de cada dosis, 6 en el grupo de la vacuna y 7 en el grupo placebo (incidencia de 1,89 y 2,21/10.000 niños; diferencia de riesgo _0,32/10.000 con IC 95% (-2,91 a 2,18); p = 0,78. De los 25 casos de invaginación, 10 ocurrieron después de la 1ª dosis (3 vacunados y 7 placebo) y 15 después de la 2ª dosis (6 y 9 respectivamente), la mayoría de los casos ocurrió entre el 4º y 5º mes de vida, 6 se resolvieron por enema y 19 requirieron cirugía, todos con recuperación completa. Otros EAS se reportaron en 293/10.000 vacunados versus 331/10.000 en el grupo placebo (p = 0,005). En el grupo vacunado hubo una disminución en la incidencia de hospitalización por cualquier causa (279 vs 317 por 10.000, p = 0,005) y también se redujo la hospitalización por diarrea de cualquier causa en 42% (IC 95%: 29 a 53%). Doce niños presentaron diarrea grave por rotavirus en el grupo vacunado y 77 en el grupo placebo (2 vs 13 niños por 1.000 niños/año, p < 0,001) resultando en una eficacia de 84,7%. La hospitalización asociada a rotavirus fue requerida en 9 niños en el grupo vacunado y 59 en el grupo placebo (1,5 vs 10,2/1.000 niños/año), dando una eficacia de 85% (p < 0,001) en comparación con el placebo.

Discusión y Comentario: Datos publicados anteriormente aseguran que la vacuna atenuada protege contra los serotipos más fecuentes de Latinoamérica, con una eficacia de 91% contra serotipos homólogos G1P(8) y 87% contra cepas que comparten un antígeno de cápside externa (genotipo P8) y un antígeno de cápside interna (VP6), esta protección disminuye contra cepas que no comparten ningún antígeno interno o externo al 45%.

En el mismo número de la revista se publica la evaluación de otra vacuna anti-rotavirus (de Merck-Sharp & Dohme) licenciada recientemente (vacuna humana_bovina pentavalente (G1, G2, G3, G4 y P8)1. Estas dos publicaciones coinciden con la reciente disponibilidad de Rotarix® en nuestro medio, poniendo en conocimiento de pediatras y la comunidad médica en general sus beneficios y limitaciones, permitiéndoles formarse una opinión informada sobre ellas, y a la vez, despejar de una vez por todas, las dudas sobre su asociación con invaginación intestinal, asunto que motivara el retiro del mercado de la vacuna RotaShield®, el año 1999.

Referencias

1.- Vesikari T, Matson D O, Dennehy P, Van Damme P, Santosham M, Rodriguez Z, et al, on behalf of Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) Study Team. Safety and efficacy of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med 2006 Jan 5; 354 (1): 23-33.

Paulina Coria de la H.

 

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