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Reacciones adversas a vacuna anti-influenza en lactantes.

Adverse events after inactivated influenza vaccination among children less than 2 years of age: analysis of reports from the vaccine adverse event reporting system, 1990-2003.

McMahon A, Iskander J, Haber P, Chang S, Woo J, Braun M et al. Pediatrics 2005; 115: 453-60.

Se describen las reacciones adversas (RA) declaradas al Sistema de Reporte de Eventos Adversos de Vacunas (Vaccines Adverse Effects Report System-VAERS) luego de vacunación trivalente inactivada a niños bajo 2 años de edad, comparando reportes de los períodos 1990-junio 2002 (A) y julio 2002-junio 2003 (B), este segundo acoge la recomendación de la ACIP en orden a vacunar a todo niño sano entre 6 y 23 meses. En el VAERS, sistema de vigilancia pasivo dependiente de la FDA y CDC, se evaluó en su base de datos aquellas RA en niños bajo 2 años de edad que recibieron vacuna Flu trivalente sola o en combinación a otras. En el período B se esperaba una cobertura de 424.000 a 500.000 lactantes.

Desde 1990 al 2003, se recibieron 166 reportes de RA en este grupo de edad, con mediana de 13 meses. Estas fueron 62 (37%) RA después de administración sólo de vacuna influenza y 104 (63%) RA en lactantes que además recibieron al menos 1 otra vacuna. Aproximadamente un tercio de los reportes (n = 61) correspondían al período B, de 12 meses, que siguió a la recomendación ACIP. Esta cifra, representa 7 veces la media anual de los 12 años previos del período A.

Los efectos adversos más frecuentes fueron fiebre (59/35%), rash inespecífico o urticarial (42/25%), convulsiones (28/17%) y eritema en el sitio de administración (28/17%). La media del número de días desde la vacunación a la aparición de los síntomas, el porcentaje de reportes que representó RA serias y la distribución por género, fueron similares en ambos períodos del estudio. El porcentaje de reportes en pacientes con patología de base descendió de 58% a 37% en el período B, siendo el asma la condición de base de mayor frecuencia. En 19 de los 28 episodios convulsivos se describió fiebre dentro de los 2 días después de vacunación. De los 23 eventos adversos catalogados como serios, 10 fueron convulsiones (7 con fiebre). Hubo 3 muertes reportadas 2 en niños con comorbilidades y durante el período A. Se reportaron 7 eventos adversos en lactantes bajo 6 meses de vida luego de la recomendación ACIP (fuera de rango etario), sólo 1 fue evento fue serio.

Comentario: El número anual de RA relacionados a vacuna influenza inactivada, aumentó en lactantes luego de aplicar la guía de recomendación ACIP, probablemente por un aumento en el número de inmunizados. Se debe considerar que este reporte es resultado de un sistema de vigilancia pasivo y que no se entrega tasas de RA en los períodos evaluados para establecer riesgo. Pero es evidente que la información debe considerarse frente a la esperada (fallida por este año) incorporación de vacuna influenza en este grupo etario en nuestro país y considerar a la aparición de fiebre como el más frecuente evento adverso, no existiendo clara causalidad con convulsiones febriles y requiriendo de otros estudios para aclarar este punto.

Luis Delpiano M.