Resumo

GAETE G, LEONARDO et al. Bioequivalencia entre dos formulaciones de claritromicina comprimidos de liberación modificada existentes en el mercado chileno. Rev. chil. infectol. [online]. 2003, vol.20, n.3, pp. 171-177. ISSN 0716-1018.  doi: 10.4067/S0716-10182003000300004.

Se realizó un estudio de biodisponibilidad comparativa, para evaluar la bioequivalencia entre dos formulaciones de claritromicina de 500 mg en comprimidos de liberación modificada, una nacional (Pre-Clar UDÒ), y el innovador del mercado (Klaricid UDÒ). Se utilizó un ensayo microbiológico para determinar las concentraciones plasmáticas del antimicrobiano. El ensayo está basado en la correlación entre la inhibición del crecimiento bacteriano y la concentración plasmática de claritromicina. Un total de 16 voluntarios, jóvenes sanos, no fumadores, participaron y completaron el protocolo del estudio, el cual fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile. Los parámetros farmacocinéticos de: concentración plasmática máxima (C_máx,), tiempo de vida media (t_1/2), área bajo la curva de concentraciones plasmáticas versus tiempo desde cero a infinito (ABC_0-¥)), constante de velocidad de absorción (K_abs), no mostraron diferencias estadísticamente significativas entre los productos utilizados. De acuerdo a los criterios recomendados por la FDA y en base a nuestros resultados, se concluye que las formulaciones Pre-Clar UD® y Klaricid UD® son bioequivalentes, asumiéndose que tendrían igual eficacia clínica.

Palavras-chave : Clarithromycin; Pharmacokinetics; Bioequivalence.